GIF: wycofano z obrotu lek zapobiegający wtórnym powikłaniom zakrzepowym w miażdżycy. Sprawdź numer serii!

Medexpress

Opublikowano 28 pazdziernika 2019, 09:43

Źródło: GIF
Medexpress

Opublikowano 28 pazdziernika 2019, 09:43

GIF opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu - Clopidogrel Genoptim (Clopidogrelum), 75 mg, tabletki powlekane:

numer serii: 170702488, termin ważności: 03.2020

podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie

Powód decyzji:

Do GIF wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu w programie badań stabilności ww. serii produktu leczniczego, wyniku poza specyfikacją jakościową dla parametrów: substancje pokrewne klopidogrelu - zanieczyszczenie A oraz czystość enancjomeryczna - zanieczyszczenie C. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Wskazania:

Lek stosowany jest w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowym w miażdżycy. Wskazany jest m.in. u dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, z udarem niedokrwiennym, a także z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.

Źródło: GIF

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

GIF / wycofanie z obrotu / powikłania zakrzepowe w miażdżycy
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31