GIF opublikował decyzję o wycofaniu z obrotu - Clopidogrel Genoptim (Clopidogrelum), 75 mg, tabletki powlekane:
numer serii: 170702488, termin ważności: 03.2020
podmiot odpowiedzialny: Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Powód decyzji:
Do GIF wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu w programie badań stabilności ww. serii produktu leczniczego, wyniku poza specyfikacją jakościową dla parametrów: substancje pokrewne klopidogrelu - zanieczyszczenie A oraz czystość enancjomeryczna - zanieczyszczenie C. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Wskazania:
Lek stosowany jest w zapobieganiu powikłaniom zakrzepowym w miażdżycy. Wskazany jest m.in. u dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, z udarem niedokrwiennym, a także z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych.
Źródło: GIF
