Mowa oczywiście o Ratunkowym Dostępie do Technologii Lekowych (RDTL), który – jako koncepcja umożliwiająca chorym awaryjny dostęp do indywidualnie refundowanego leczenia –zasługuje na aprobatę. Również za pozytywną uznać należy zmianę pierwszego ustępu art. 39 ustawy o refundacji, która tę refundację umożliwiła w trybie importu docelowego leków nieodstępnych w obrocie na terytorium RP.
Niestety, po rzetelnym przeanalizowaniu wprowadzonych zmian oraz skonfrontowaniu ich teoretycznych założeń z praktyką okazuje się, że propacjencki na pierwszy rzut oka charakter ustępuje często jedynie iluzorycznej szansie na dostęp do leczenia (tak w przypadku RDTL) lub wręcz wprowadzone modyfikacje wprost pogarszają sytuację niektórych chorych (dodanie ust. 3e pkt 5 do art. 39 ustawy o refundacji).
RDTL, czyli jak ministerstwo przerzuca odpowiedzialność na inne podmioty
Wprowadzenie Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych w założeniu miało stanowić ogromną szansę dla osób cierpiących na choroby rzadkie. Nowelizacja przyznała poważnie chorym pacjentom – dla których jedyną nadzieją jest nierefundowane w ich jednostkowym wskazaniu leczenie – możliwość ubiegania się o jego indywidualne sfinansowanie. W wymiarze trzymiesięcznej terapii lub trzech cykli leczenia.
Niestety, praktyka pokazała, że instytucja RDTL w obecnym kształcie niemal całkowicie uzależnia pacjenta od podmiotów trzecich. Wniosku nie może bowiem złożyć osoba chora. Robi to szpital, w którym jest ona leczona i to on jest adresatem wydanej przez ministra zdrowia decyzji refundacyjnej. W ten sposób pacjent nie jest w ogóle stroną postępowania w rozumieniu procedury administracyjnej, co zupełnie pozbawia chorego możliwości ewentualnego kwestionowania decyzji administracyjnej dotyczącej przecież właśnie jego życia i zdrowia. Ubieganie się przez niego o sfinansowanie leku w ramach RDTL całkowicie uzależnia od znalezienia szpitala, który złoży wniosek.
Nie będzie to proste, biorąc pod uwagę budzące wiele kontrowersji kwestie finansowania RDTL. Pierwotnie projekt nowelizacji zakładał wyodrębnienie funduszy na ten cel. Jak czytamy w ocenie skutków regulacji, źródłem finansowania miały być środki będące w dyspozycji Narodowego Funduszu Zdrowia. Również znowelizowana treść ustawy o świadczeniach wprost potwierdza, że koszt leku objętego zgodą pokrywany będzie przez NFZ w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej jego zakup.
Tym samym w założeniu to szpital, w którym leczony jest dany pacjent, przestawia Narodowemu Funduszowi Zdrowia rachunek bądź fakturę celem uzyskania zwrotu poniesionych kosztów. Jednak zgodnie z informacjami uzyskanymi od poszczególnych szpitali, obecna interpretacja organów administracji (w tym NFZ) zakłada, że koszt RDTL pokrywany ma być w ramach ryczałtu, który wprowadzono wraz z wejściem sieci szpitali.
Pojawia się więc pytanie, który świadczeniodawca zgodzi się zawnioskować o RDTL w imieniu pacjenta, wiedząc, że zgodnie z obecną interpretacją sam będzie musiał pokryć koszt leku z przyznanego mu ogólnego ryczałtu?
Dodatkową barierą limitującą dostęp pacjenta do terapii w ramach RDTL jest uzależnienie jej finansowania od zawnioskowania przez firmę farmaceutyczną o ogólną refundację tego produktu. Gdy bowiem koszt wnioskowanej terapii przekroczy ustawowy limit lub pacjent będzie chciał kontynuować leczenie w ramach RDTL, minister obowiązany będzie wezwać podmiot odpowiedzialny do złożenia w ciągu 90 dni ogólnego wniosku refundacyjnego.
Prawo nie przewiduje w tym miejscu żadnych ulg ani zwolnień dla firmy farmaceutycznej. Ma ona w tak krótkim czasie przygotować pełną dokumentację refundacyjną oraz złożyć wniosek o powszechną refundację we wskazaniach występujących u konkretnego pacjenta, które zresztą zazwyczaj będą wskazaniami off label. W innym wypadku pacjent wraz z upływem 90-dniowego okresu pozbawiony zostanie finansowania leczenia.
Taki mechanizm opiera się na absurdalnej konstrukcji, w której zastosowanie wyjątku uzależnia się od spełnienia reguł ogólnych. W założeniu RDTL miał być przecież przepisem szczególnym dla pacjentów chorych na choroby rzadko występujące. Dawać im szansę tam, gdzie przepisy ogólne – dotyczące powszechnej refundacji – nie zapewniają możliwości gwarantowanego leczenia.
Dlaczego więc uzależniono finansowanie leku w tym wyjątkowym trybie od spełnienia wszystkich wymogów klasycznego postępowania refundacyjnego? Stworzono tym samym mechanizm, w którym pacjent – nie będąc stroną w postępowaniu dotyczącym jego własnego życia – musi samodzielnie pokonywać kolejne przeszkody (chociażby znalezienie wnioskodawcy), aby uzyskać ewentualną zgodę ministra na pokrycie przez szpital kosztów leku w ramach RDTL.
Dyskryminacyjny charakter nowelizacji art. 39 ustawy o refundacji
Z podobnym absurdem mamy do czynienia w przypadku nowelizacji art. 39 ustawy refundacyjnej. Przepis ten umożliwia refundację leku sprowadzanego z zagranicy na potrzeby konkretnego pacjenta. Nowelizacja z jednej strony rozszerzyła zakres jego stosowania również na leki zarejestrowane, ale niedostępne w obrocie na terytorium RP – co jest częstym zjawiskiem w przypadku produktów rejestrowanych w procedurze centralnej.
Z drugiej strony wprowadziła wyłączenie zupełnie uniemożliwiające stosowanie tego przepisu do leków sierocych, a więc tych dla których został on zasadniczo stworzony.
Nowo dodany ust. 3e pkt 5 wyłącza bowiem stosowanie całego art. 39, jeśli wniosek dotyczy leku na chorobę rzadką, co do którego prezes URPL może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania. W ten sposób stworzono sytuację, w której dwa wyjątkowe przepisy mające zwiększać dostępność do leków sierocych wzajemnie się blokują. Zupełnie pomieszano też zagadnienia regulacyjne – związane z dopuszczaniem produktów leczniczych do obrotu, z kwestią ich refundacji.
Możliwość wydania zgody na obcojęzyczne opakowanie stanowi przecież wyjątek od ogólnej zasady opakowań w języku polskim i ma być regulacyjnym ułatwieniem dla pacjentów potrzebujących leczenia w chorobach rzadkich. Nie ma ona jednak żadnego logicznego powiązania z wnioskowaniem o refundację w trybie art. 39. Przecież lek będący przedmiotem wniosku w tym trybie uzyskał już zgodę na sprowadzenie z zagranicy i obecnie ubiega się jedynie o sfinansowanie ze środków publicznych.
Jest to rozwiązanie nie do przyjęcia nie tylko jako nielogiczne, ale przede wszystkim jako dyskryminujące wprost osoby cierpiące na choroby rzadkie. W praktyce tylko one napotkają na powyższe ustawowe wyłączenie. Jest to sprzeczne z zasadą niedyskryminacji zawartą zarówno w Konstytucji RP, ale i stanowiącą fundament porządku prawnego Unii Europejskiej.
Taka regulacja przeczy również samemu celowi, dla którego wyodrębniono w ogóle kategorię „leków sierocych”, mającą przecież na celu zwiększenie faktycznej dostępności do tego typu produktów. Zgodnie chociażby z preambułą do rozporządzenia regulującego tę kwestię: „Pacjenci cierpiący na takie stany chorobowe [choroby rzadkie] zasługują na taką samą jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych, jak inni pacjenci; sieroce produkty lecznicze powinny zatem podlegać normalnemu procesowi oceny”.
Wydaje się więc, że deklarowany ogólnie cel obu wprowadzonych w zeszłym roku mechanizmów jest słuszny. Miały one w teorii poprawić sytuację chorych oraz otworzyć przed nimi nowe możliwości leczenia w ramach środków publicznych. W praktyce jednak zostały skonstruowane w sposób, który zupełnie temu deklarowanemu celowi zaprzecza.
Obie – teoretycznie propacjenckie – regulacje zawierają przecież taki węzeł absurdalnych szczegółowych rozwiązań, że czyni je on całkowicie dysfunkcjonalnymi. A sytuacja na dzień dzisiejszy przypomina żart z lat 70., w którym paszport można było uzyskać jedynie po ukończeniu 80. roku życia oraz przedstawieniu zgody obojga rodziców.
Tekst: Zuzanna Chromiec – KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński
Źródło: "Służba Zdrowia" 4/2018
