Jaką decyzję podejmie FDA w sprawie tej szczepionki?

Fot. Getty Images/iStockphoto
Firma Johnson & Johnson przesłała dane do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na temat swojej szczepionki przeciw COVID-19. Producent stara się o uzyskanie zezwolenia na awaryjne użycie dawki przypominającej u osób w wieku 18 lat i starszych.
Medexpress 2021-10-06 10:15

Z przesłanych danych z badania klinicznego wynika, że dawka przypominająca podana 56 dni po dawce podstawowej zapewniała 94 procentową ochronę przed objawowym COVID-19 i 100 procentową ochronę przed hospitalizacją z powodu zakażenia. Firma przesłała zgłoszenie do regulatora po tym, jak agencja w zeszłym tygodniu zaplanowała spotkanie doradczego komitetu eksperckiego na 15 października w celu omówienia, czy zatwierdzić drugą dawkę szczepionki jednodawkowej.


FDA zatwierdziła już dawkę przypominającą szczepionki opracowanej przez Pfizer i BioNTech dla osób w wieku 65 lat i starszych, a także tych, którym zagraża ciężki przebieg COVID-19 i są regularnie narażeni na działanie wirusa. Pfizer zwrócił się także do regulatora z wnioskiem o rozszerzenie zatwierdzenia szczepionek o dawki przypominające dla wszystkich osób w wieku 16 lat i starszych, ale FDA postanowiła ograniczyć ich stosowanie. W szranki o zatwierdzenie dawki przypominającej stanęła także firma Moderna, która aplikowała w tej sprawie już w zeszłym miesiącu.


J&J planuje przekazać dane na temat skuteczności szczepionki również innym organom regulacyjnym, Światowej Organizacji Zdrowia i Narodowym Grupom Doradczym ds. Szczepień.
Według najnowszych danych Centers for Disease Control and Prevention, około 15 milionów Amerykanów w wieku 18 lat i starszych otrzymało jedną dawkę szczepionki J&J. W Polsce trzecią dawkę szczepionki przyjęło ponad 81 tysięcy osób z obniżoną odpornością.

Źródło: Reuters

PDF

Zobacz także