Celem proponowanego projektu ustawy o produktach kosmetycznych jest poprawa poziomu bezpieczeństwa produktów mających wpływ na zdrowie konsumentów.
Zaproponowano wprowadzenie definicji następujących pojęć:
1) produktu kosmetycznego jako produktu kosmetycznego zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 1223/2009;
2) osoby odpowiedzialnej jako osoby zdefiniowanej zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 1223/2009;
3) ciężkiego działania niepożądanego jako działania niepożądanego produktu kosmetycznego, zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. p rozporządzenia nr 1223/2009;
4) wprowadzania do obrotu jako wprowadzanie produktu kosmetycznego do obrotu, zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. h rozporządzenia nr 1223/2009;
5) udostępniania na rynku jako udostępniania produktu kosmetycznego na rynku, zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. g rozporządzenia nr 1223/2009;
6) dystrybutora jako osoby zdefiniowanej zgodnie z art. 2 ust. 1 lit. e rozporządzenia nr 1223/2009.
Ponadto w celu doprecyzowania niektórych przepisów zaproponowano zdefiniowanie następujących pojęć:
1) wytwarzania produktu jako działań prowadzących do otrzymania produktu gotowego, w tym paczkowania, nawet gdy paczkowanie produktu nie odbywa się w tym samym miejscu co wytworzenie masy produktu; masa produktu jest to każdy produkt, który przeszedł przez fazy przetwarzania aż do etapu końcowego paczkowania, jednak z wyłączeniem tego etapu, paczkowanie obejmuje wszystkie działania w zakresie paczkowania łącznie z napełnianiem i etykietowaniem, które masa produktu musi przejść w celu przekształcenia się w produkt gotowy;
2) wytwórcy jako osoby fizycznej lub prawnej lub jednostkę organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, która wytwarza produkt kosmetyczny;
3) dobrej praktyki produkcji jako działań, które muszą być podjęte i warunków, które muszą być spełnione, aby wytwarzanie produktów kosmetycznych odbywało się w sposób zapewniający ich bezpieczeństwo.
Określono, że organami właściwymi w zakresie art. 5, 6 i 7 rozporządzenia nr 1223/2009 są w zakresie swoich kompetencji organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz organy Inspekcji Handlowej.
Dzięki ustawie konsumenci mają mieć zapewniony dostęp do do informacji o produkcie kosmetycznym udostępnianych przez Komisję Europejską zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, niezbędnych w razie konieczności podjęcia właściwego leczenia.
Poza tym projekt ustawy nakłada na producentów kosmetyków obowiązek złożenia do właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego wniosku o wpis do wykazu zakładów, w terminie co najmniej 14 dni przed dniem rozpoczęcia planowanej działalności, w formie pisemnej. Wniosek taki powinien zawierać imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wnioskodawcy; nazwę i siedzibę zakładu oraz określenie rodzaju i zakresu działalności, która ma być prowadzona w zakładzie. Ponadto należy doprecyzować, że w przypadku zmiany powyższych danych wytwórca będzie składał w formie pisemnej wniosek o dokonanie zmian w wykazie zakładów, w terminie 30 dni od dnia powstania zmiany. Na podstawie otrzymanych wniosków będzie prowadzony przez właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego rejestr zakładów. Należy zapewnić, aby dane zawarte w wykazie zakładów były aktualne, zatem rejestr będzie podlegał aktualizacji poprzez zapewnienie wytwórcy możliwości wykreślenia z rejestru zakładów na podstawie jego wniosku. Ponadto właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny będzie mógł może wydać decyzję wykreślającą zakład, jeżeli zakład zaprzestał działalności w zakresie a wytwórca nie złożył wniosku o wykreślenie lub w przypadku braku aktualizacji danych. Wytwórca będzie otrzymywał zaświadczenie o wpisie do wykazu zakładów.
Rozporządzenie nr 1223/2009 w art. 23 nakłada obowiązki związane z informowaniem o ciężkim niepożądanym działaniu. W celu monitorowania i realizacji obowiązków informowania Komisji Europejskiej oraz innych państw członkowskich o wystąpieniu ww. działania proponuje się utworzenie rozwiązania systemowego poprzez powołanie Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Użyciem Produktów Kosmetycznych. W systemie gromadzone byłyby dane o ciężkich działaniach niepożądanych spowodowanych użyciem produktów kosmetycznych, zgłoszone zgodnie z przepisami art. 23 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009. Zadaniem ww. sytemu byłaby również weryfikacja otrzymanych danych, w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie spełnia kryteria definicji ciężkiego niepożądanego działania. Przewiduje się, że systemem będzie kierował Główny Inspektor Sanitarny, a minister właściwy do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, ośrodek administrujący systemem. Ośrodek administrujący będzie dokonywał weryfikacji otrzymanych danych, w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie spełnia kryteria definicji ciężkiego działania niepożądanego. Przewidziano, że ośrodkiem administrującym systemem może być lub inny podmiot, który spełni wymagania odnoszące się do przeprowadzania ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych spowodowanych użyciem produktów kosmetycznych oraz toksycznego działania substancji i mieszanin chemicznych, posiada właściwie wykształconych pracowników oraz co najmniej pięcioletnie doświadczenie w zakresie zagadnień objętych przeprowadzaniem ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych spowodowanych użyciem produktów kosmetycznych.
Ośrodek administrujący systemem będzie informował Głównego Inspektora Sanitarnego o zaistnieniu ciężkiego działania niepożądanego, który zgodnie z rozporządzeniem nr 1223/2009, będzie informował właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Źródło: MZ
