W marcu br. nakładem Instytutu Ochrony Zdrowia opublikowano dwa opracowania eksperckie: Raport badawczy – Perspektywa pacjentek w leczeniu raka piersi w Polsce oraz Stanowisko Instytutu Ochrony Zdrowia w sprawie wykorzystania wielogenowych testów rokowniczych w doborze leczenia uzupełniającego we wczesnym raku piersi. Podczas debaty Instytutu Ochrony Zdrowia i Polskiego Towarzystwa Medycyny Personalizowanej, klinicyści, pacjenci, eksperci ds. organizacji ochrony zdrowia oraz farmakoekonomiki dyskutowali na temat roli testów wielogenowych u pacjentek z wczesnym rakiem piersi.
Prof. dr hab. n. med. Mateusz Jankowski: Rozmawiamy dzisiaj o wczesnym raku piersi. Czym jest wczesny rak piersi i jakie podtypy biologiczne występują najczęściej?
Dr n. med. Katarzyna Pogoda: Przeważająca większość Pań (ponad 90% pacjentek), które otrzymują rozpoznanie raka piersi to wczesny rak piersi, czyli bez odległych przerzutów. Każdego roku rak piersi to najczęściej występujący nowotwór u Polek. W 2022 r. odnotowano ponad 21 tysięcy zachorowań. Wyróżniamy 3 główne grupy terapeutyczne: raki hormonozależne – to jest najczęściej występująca grupa pacjentek, druga grupa – raki HER2-dodatnie, i trzecia grupa – raki potrójnie ujemne. Najczęstsze nowotwory to raki hormonozależne – my inaczej je nazywamy luminalne, ER-dodatnie, HER2-ujemne. W dwóch pozostałych podtypach leczenie jest dosyć intensywne, skierowane na konkretne cele molekularne. W przypadku raka potrójnie ujemnego dołączamy też immunoterapię. Każda grupa terapeutyczna rządzi się nieco innymi prawami.
Prof. dr hab. n. med. Mateusz Jankowski: Jakie możliwości terapeutyczne mamy obecnie w przypadku wczesnego raka piersi o fenotypie luminalnym HER2-ujemnym?
Prof. dr hab. n. med. Renata Duchnowska: Raki luminalne HER2-ujemne to są najczęstsze rozpoznania, jeżeli chodzi o raka piersi – to jest nawet około 80% pacjentek. Większość pacjentek w tej chwili, dzięki świadomości społecznej i screeningowi w kierunku raka piersi, otrzymuje rozpoznanie na wczesnym etapie choroby. Luminalny HER2-ujemny rak piersi również jest chorobą bardzo heterogenną. To wynika z biologii guza, bardziej skomplikowanej niż to, co w praktyce klinicznej określamy na podstawie znanych czynników, takich jak ekspresja receptorów steroidowych, HER2, czy też proliferacja. Co więcej, raki luminalne HER2-ujemne występują również u pacjentek, które są nosicielkami różnych mutacji genów predyspozycji np. BRCA1, BRCA2. Mamy bardzo heterogenną grupę, która obecnie, dzięki postępowi, jaki dokonał się w terapiach, ma na dzisiaj różne możliwości leczenia. Oczywiście podstawą leczenia w rakach luminalnych HER2-ujemnych jest hormonoterapia. Ale w pewnej grupie pacjentek biologia guza jest trochę bardziej skomplikowana i w niektórych grupach konieczne jest dołączenie chemioterapii do hormonoterapii. Co więcej, już dzisiaj wiemy na podstawie badań takich jak „MonarchE” czy „NATALEE”, że również dołączenie do hormonoterapii inhibitorów CDK 4/6, które mają zastosowanie obecnie w chorobie zaawansowanej, również przekłada się na poprawę parametrów przeżycia. W tej grupie występują również gen predyspozycji BRCA1, więc dołączenie inhibitorów PARP do hormonoterapii w postępowaniu uzupełniającym jest korzystne. To, co dzisiaj wiemy – podstawą jest hormonoterapia, a intensyfikacja działań jest adresowana do wybranych populacji chorych. I tu potrzebujemy narzędzi molekularnych – testów wielogenowych, które przybliżą nam wybór właściwej terapii.
Prof. dr hab. n. med. Mateusz Jankowski: Jak obecnie przebiega dobór leczenia uzupełniającego we wczesnym raku piersi?
Dr n. med. Katarzyna Pogoda: Jeśli chodzi właśnie o grupę pacjentek chorujących na raki hormonozależne, to podstawą leczenia jest hormonoterapia. Każda pacjentka chorująca na raka hormonozależnego to jest kandydatka do hormonoterapii, która najkrócej trwa 5 lat. Natomiast wiemy, że u części pań, które mają większe czynniki ryzyka nawrotu choroby, nasze leczenie musi być bardziej intensywne. To są albo: duży guz, albo cecha złośliwości G3, liczne przerzutowe węzły chłonne, wskaźnik proliferacji ki-67. Kilka różnych parametrów, które składają się na obraz nowotworu u danej chorej. Na tej podstawie szacujemy ryzyko nawrotu choroby i u części Pań decydujemy się na chemioterapię. Niestety, nie jesteśmy tacy doskonali i te nasze szacowania czasami nie są optymalne. Czasami jest tak, że nam się wydaje, że rzeczywiście pacjentka odniesie korzyść z danej terapii – a niekoniecznie tak jest. Natomiast czasami też jest tak, że ryzyko jest przez nas niedoszacowane. Troszkę błądzimy. Mamy czynniki kliniczne, które są dla nas ważne. Natomiast kolejnym etapem są testy wielogenowe, które precyzyjniej potrafią dobrać, która pacjentka ma większe ryzyko nawrotu choroby i która chora rzeczywiście powinna otrzymać chemioterapię uzupełniającą. Na pewno jest to dodatkowy element, który może spowodować, że u części Pań będziemy mogli zrezygnować z chemioterapii, która jest uciążliwa i daje skutki wczesne i odległe. Natomiast u części Pań, u których na wstępie nie myślelibyśmy w ogóle o chemioterapii, jednak pokaże, że ryzyko nawrotu jest wysokie i chemioterapia jest wtedy wartościowym uzupełnieniem. Mamy dużo różnych czynników klinicznych, natomiast chcielibyśmy móc skorzystać z tych nowych zdobyczy, żeby optymalnie dobierać leczenie, co na pewno też przełoży się na odległe wyniki naszych pacjentek.
Prof. dr hab. n. med. Mateusz Jankowski: Obie Panie wspomniałyście o testach wielogenowych. Czym są testy wielogenowe i jak ich zastosowanie wpływa na decyzje kliniczne?
Prof. dr hab. n. med. Renata Duchnowska: Testy wielogenowe to są bardzo nowoczesne narzędzia diagnostyczne. Należy podkreślić, że testy wielogenowe są w większości obecnie wykonywane w laboratoriach centralnych – to je odróżnienia od „typowej genetyki” (takiej jak np. NGS), która jest obecnie przedmiotem wielu dyskusji. Testy wielogenowe są zwalidowanym narzędziem, a ocena jest prowadzona w laboratorium centralnym. Obecnie dostępne komercyjnie na rynku testy wielogenowe pozwalają nam lepiej określić biologię guza, czyli mają wartość prognostyczną – mówią, jakie jest rokowanie. Tylko jeden z tych testów wielogenowych – test Oncotype DX, ma dodatkowo wartość predykcyjną, czyli pozwala nam określić, w której grupie pacjentek możemy swobodnie odstąpić od chemioterapii, a leczenie ograniczyć do hormonoterapii, bez pogorszenia parametrów przeżycia. Unikamy wtedy niepotrzebnego, toksycznego leczenia, zaoszczędzamy zasoby ludzkie, które są zaangażowane w proces leczenia, ale przede wszystkim chore unikają możliwych działań niepożądanych chemioterapii.
Prof. dr hab. n. med. Mateusz Jankowski: Czy mamy krajowe dane naukowe na temat wykorzystania testów wielogenowych? Co mówi literatura naukowa na ten temat?
Prof. dr hab. n. med. Renata Duchnowska: Testy wielogenowe funkcjonują na rynku od wielu lat. One są ujęte w zaleceniach czołowych towarzystw naukowych, zaleceniach międzynarodowych, ale również w polskich zaleceniach – adaptacji polskiej zaleceń NCCN – to są kluczowe amerykańskie zalecenia dotyczące leczenia nowotworów. Jedynym testem o wartości predykcyjnej, rekomendowanym w tych zaleceniach jest Oncotype DX, który ma dwa duże badania randomizowane. Jedno badanie to jest TAILORx w grupie chorych bez zajęcia węzłów chłonnych. A drugie duże badanie randomizowane trzeciej fazy RxPONDER w grupie z zajęciem od 1 do 3 węzłów chłonnych. Patrząc na te wszystkie badania randomizowane, to rzeczywiście Oncotype DX jest oparty na dwóch dużych badaniach. Inne testy takie jak MammaPrint w swoich badaniach takich jak MINDACT, opierały się na dosyć heterogennej grupie. Breast Cancer Index czy EndoPredict to są retrospektywne badania bez randomizacji. Dane ze świata rzeczywistego dla testów wielogenowych jak najbardziej są. Dla Oncotype DX są dostępne dane z wielu krajów europejskich. W Polsce mieliśmy okazję przetestować test Oncotype DX w grupie chorych bez zajęcia węzłów chłonnych – to jest badanie PONDx, opublikowane we Współczesnej Onkologii. Podobnie jak w innych badaniach ze świata rzeczywistego, nasze badanie pokazało, że test Oncotype DX ma dużą użyteczność kliniczną. Było to badanie obserwacyjne z wykorzystaniem testu. Przed rozpoczęciem leczenia lekarze sami podejmowali decyzję, jaką terapię rekomendowaliby u chorej z cechą N0, ale o pośrednich parametrach, które mogłoby sugerować, że chemioterapia przyniesie w tej grupie pacjentek korzyść. Następnie po wykonaniu testu sprawdzano, jaka jest decyzja lekarza. I rzeczywiście badanie PONDx pokazało, że nawet w około 50% przypadków następowała zmiana decyzji po wykonaniu testu – bardziej w kierunku odejścia od chemioterapii i utrzymania wyłączenia chemioterapii. Ale również był obserwowany kierunek odwrotny – tam gdzie lekarz rekomendował hormonoterapię, po wykonaniu testu ewidentnie były wskazania do chemioterapii. Badanie PONDx pokazało, że taki test wielogenowy jest jak najbardziej użyteczny.
Prof. dr hab. n. med. Mateusz Jankowski: Jakie głównie wnioski płyną z raportu badawczego „Perspektywa pacjentek w leczeniu raka piersi w Polsce”, który powstał na podstawie odpowiedzi z ankiet zebranych od 1295 pacjentek?
Magdalena Kardynał: Z badania dowiadujemy się, że ponad 90% pacjentek, które wzięły udział w badaniu, wyraziło chęć wykonania testu, gdyby tylko o nim wiedziały i miały możliwość. Nasze polskie kobiety są zdecydowane na to, żeby jak najbardziej doszczegóławiać, jak najwięcej pozyskać informacji, które mogłyby pozwolić na doprecyzowanie albo na stworzenie linii leczenia uszytej na miarę każdej z nas. I to jest w rzeczywistości najważniejsze. Głównie pacjentki wskazywały, że nie wszystkie były informowane o testach wielogenowych. Zazwyczaj informowanie o testach wielogenowych było poza ośrodkami realizacji NFZ. Dla nas jest to rzecz naturalna – trudniej było nam wyjaśnić pacjentom, dlaczego nie wszystkie panie w tych ośrodkach, gdzie były diagnozowane, a później weszły w to leczenie, dostały taką informację o teście. Dla nas jest to kwestia naturalna, że trudno jest też klinicystom sprostać takiej sytuacji bardzo wrażliwej – z jednej strony leczą w ośrodkach na NFZ, więc większość ich diagnostyki i samych terapii jest refundowana i nagle na takim konsylium lekarz ma powiedzieć – mamy zaplanowaną linię leczenia, ale my do końca nie jesteśmy pewni. Mamy taki mały szkopuł – byłoby dobrze, gdyby pani wykonała ten test i my wtedy już będziemy wiedzieć wszystko. I to jest to, nad czym właśnie ubolewają i pacjenci, i lekarze. Proszę sobie wyobrazić, jakie dylematy tworzą się w rzeczywistości wśród klinicystów – czy to jest dobra przestrzeń do tego, żeby przekazać taką informację pacjentowi. Większość pacjentek, które słyszały jednak o teście wielogenowym i też z niego skorzystały właśnie w warunkach komercyjnych, dowiadywała się o tym w gabinetach prywatnych. I dobrze, że się tak działo, bo spora część z tych kobiet, wyszła na plus, z korzyścią dołożenia chemioterapii do linii leczenia. I to jest bardzo ważne, bo one czują dużą sprawczość tego, że zrobiły dla siebie wraz z lekarzem wszystko, co może przynieść ten efekt wyleczenia pacjenta. Patrząc na wypowiedzi naszych pacjentek udzielane w ankiecie, gdzie panie mówiły, że nie miały takiej informacji o teście, że dla nich byłaby to wartość też, gdyby mogły odstąpić od chemioterapii, bo jednak ta toksyczność leczenia występuje. Jeszcze jest ważna rzecz, o której czasami trochę zapominamy, a ona bardzo mocno przenika w naszych wszystkich środowiskach. Pacjent ma potrzebę trzymania wszystkiego we własnych rękach albo chociaż jakiejś części. Wiele kobiet przeżywa swoje dramaty w wyniku obaw, że chemioterapia może spustoszyć ich organizm, że doprowadzi do powikłań, pacjentki posiłkują się też różnymi fake newsami. Nie znając możliwości spersonalizowanej diagnostyki, niektóre pacjentki rezygnują z pójścia do onkologia, skorzystania z terapii i wyleczenia siebie w momencie, kiedy jest to możliwe. Najważniejszą rzeczą w mojej ocenie, przy użyciu tych nowych testów wielogenowych jest włożenie w ręce klinicysty największego narzędzia, którym będzie mógł się posługiwać do stworzenia tej terapii szytej na miarę. Obecnie tak naprawdę powinniśmy zadbać o to, żeby nasi lekarze mieli jak najlepsze narzędzie, byli jak najbardziej sprawczy, żeby nasze pacjentki nie bały się, nie posiłkowały fake newsami, i tak naprawdę mogły kontynuować bezpiecznie leczenie, które doprowadzi do wyzdrowienia.
Prof. dr hab. n. med. Mateusz Jankowski: Wiemy, że chemioterapia jest często stosowana jako leczenie uzupełniające we wczesnym raku piersi. Z perspektywy farmakoekonomisty – jakie koszty wiążą się ze stosowaniem chemioterapii u pacjentek z wczesnym rakiem piersi? I jak zastosowanie testów wielogenowych o zdolności prognostycznej i predykcyjnej, mogłoby się przełożyć na sytuację ekonomiczną płatnika publicznego – co mówi farmakoekonomika na temat testów wielogenowych?
Dr Michał Jachimowicz: Farmakoekonomika zaczyna się w danych klinicznych. To, co powiedziała prof. Duchnowska jest niezwykle ważne – badania kliniczne dla testu Oncotype DX są. Mamy dostępne badania randomizowane, co więcej, jest badanie przeprowadzone w Polsce – typu real-world evidence, czyli dane z rzeczywistej praktyki klinicznej. Te dane z rzeczywistej praktyki klinicznej potwierdzają dane z badań klinicznych – one są zbieżne i uwiarygadniają dane na temat skuteczności klinicznej testu Oncotype DX, zarówno predykcyjne, jak i prognostyczne. Trzeba powiedzieć, że to jest jedyny test wielogenowy, który łączy te dwie cechy. W farmakoekonomice i ekonomice zdrowia mówimy o opłacalności, ważąc efekt zdrowotny z kosztem, jaki należy ponieść, by ten efekt zdrowotny uzyskać. Dlatego dane kliniczne, to, co pozwala nam zmierzyć efekt zdrowotny, w kluczowy sposób wpływa na to, czy terapia jest opłacalna czy nie, czy warto ją stosować, czy nie, przy określonych kosztach, jakie trzeba na nią ponieść. Farmakoekonomika, poza skutecznością i bezpieczeństwem danej terapii, sposobem postępowania czy daną metodą diagnostyczną, odpowiada również na pytanie, jaka jest relacja kosztów do uzyskanego efektu zdrowotnego. Efekty zdrowotne możemy zważyć z celowym bądź niecelowym zastosowaniem chemioterapii. A trzeba pamiętać, że efekt zdrowotny to nie tylko sam efekt, którego się spodziewamy, czyli poprawa stanu zdrowiu, ale również działania niepożądane, które są bardzo istotne, szczególnie kiedy rozważamy chemioterapię. Jeżeli test pozwala nam zastosować chemioterapię tylko tam, gdzie to rzeczywiście ma sens, to po pierwsze nie powodujemy u osób, które nie odniosą korzyści z leczenia działań niepożądanych. To jest ogromny obszar kosztów, bo działania niepożądane trzeba również leczyć, a z ich leczeniem wiążą się dodatkowe koszty. Dlatego jeżeli stosujemy drogie leki w ramach chemioterapii u chorych, u których to ma sens, to dobrze. Jeżeli ich nie stosujemy u osób, u których to nie przyniesie efektu zdrowotnego, to bardzo dobrze. Jeżeli tym bardziej nie spowodujemy u tych osób działań niepożądanych, to jeszcze lepiej. Trzeba pamiętać, że powinniśmy przyjąć perspektywę wieloletnią, bo w perspektywie krótkoterminowej możemy nie zobaczyć efektów spektakularnych, ale tak naprawdę chodzi o to, że leczenie każdej kolejnej linii, leczenie nawrotowe staje się coraz droższe i o tym nie można zapominać. Koszt całkowity w schemacie chemioterapii adiuwantowej wraz z kosztami podawania itd. przyjmowaliśmy na poziomie 12,5–15 tys. złotych. To zależy od liczby cykli chemioterapii oraz od dawek leków, które się stosuje. Koszt samej hormonoterapii to jest około 500 zł miesięcznie. Jeżeli mamy 500 zł w porównaniu do 500 zł + kilkanaście tysięcy, to widzimy, jaka tu jest różnica. Do tego trzeba pamiętać o działaniach niepożądanych – np. wymagające podawania leków przeciwwymiotnych, czy też leczenia gorączki neutropenicznej związanej z podawaniem leków, ale również koszty związane z hospitalizacjami. Te hospitalizacje są często długoterminowe, a czasem trzeba je powtórzyć kilka razy. Jedna taka hospitalizacja to jest koszt między 5 a 7 tys. złotych. Jeżeli zważymy efekt zdrowotny i koszty, to mówimy o opłacalności. Stosowanie testu Oncotype DX jest opłacalne w rozumieniu polskiego systemu ochrony zdrowia. Farmakoekonomika odpowiada też na trzecie pytanie – czy nas na to stać? Czy mamy zasoby w systemie, żeby sfinansować test dla osób, które go rzeczywiście potrzebują. I to jest analiza wpływu na budżet i tutaj trudno oszacować liczbę chorych, które mogą z tego testu skorzystać. Co jest najważniejsze, bez wątpienia, stosowanie tego testu się opłaca.
Prof. dr hab. n. med. Mateusz Jankowski: Test wielogenowy o zdolności prognostycznej i predykcyjnej, taki jak Oncotype DX, działa w dwie strony – mówi nam o tym, które pacjentki mogą bezpiecznie odstąpić od chemioterapii, ale również, u których pacjentek oprócz hormonoterapii należy dołączyć do schematu terapeutycznego chemioterapię. Jak dołączenie chemioterapii do schematu terapeutycznego na skutek testu wielogenowego może wpłynąć na ogólne koszty leczenia pacjentek z rakiem piersi?
Dr Michał Jachimowicz: Musimy spojrzeć w perspektywie długofalowej. Dodanie chemioterapii do hormonoterapii u chorych, które odniosą korzyść, sprawi, że nawroty choroby będą występować później lub w ogóle. Każda kolejna linia leczenia, każdy kolejny nawrót jest leczeniem coraz droższym. Z perspektywy farmakoekonomisty lepiej dzisiaj ponieść koszty na chemioterapię dodaną do hormonoterapii, u chorych, które odniosą z tego korzyść, niż w krótszej perspektywy czasowej ponosić bardzo wysokie koszty leczenia nawrotów. Kolejne linie leczenia to są leki coraz bardziej nowoczesne, leki najczęściej ukierunkowane molekularnie, a ich koszt sięga około 4–5 tys. miesięcznie, a zdarza się, że pacjenci stosują je latami. Są też leki znacznie droższe, których koszt sięga kilkunastu, do 20 tys. złotych. Wdrożenie chemioterapii tam, gdzie jest to zasadne, jest pożądane.
Prof. dr hab. n. med. Mateusz Jankowski: To, co dla nas lekarzy jest niezwykle ważne, to wytyczne kliniczne. Co mówią wytyczne kliniczne na temat stosowania testów wielogenowych u pacjentek z wczesnym rakiem piersi?
Dr Katarzyna Pogoda: Jeśli chodzi o wytyczne, to one jak najbardziej uwzględniają wykonywanie takich testów. To trzeba też jasno powiedzieć – to nie jest tak, że każda pacjentka powinna taki test mieć wykonany. My też, jako grupa ekspertów, spotykaliśmy się i debatowaliśmy, która grupa wydaje się optymalna. To nie jest test u pacjentek z bardzo małą zmianą nowotworową. Z drugiej strony, jeżeli pacjentka ma liczne przerzutowe węzły chłonne, to również wiemy, już na samym wstępie, że chemioterapia powinna być stosowana. Więc tak naprawdę mówimy o tym środku, gdzie różne cechy mówią trochę za chemioterapią, a trochę niekoniecznie – nie jesteśmy pewni, i to jest ten środek, który właśnie wymaga optymalnie dobranej terapii. I te testy są jak najbardziej wymienne w zaleceniach polskich, amerykańskich, europejskich. Jeśli chodzi o kolegów z Zachodu, zdecydowanie po te testy sięgają i rzeczywiście to jest dla nich praktyka kliniczna. To nie jest sytuacja wyjątkowa, tak jak my dzisiaj myślimy i zastanawiamy się, u której pacjentki chemioterapię stosować bądź nie. I to jest dosyć wąska grupa pacjentek. Tam rzeczywiście, jeżeli jest taka potrzeba, koledzy mogą korzystać z takich testów. I to, co właśnie też było powiedziane – pacjentka jest przekonana o danej terapii i też my czujemy się dużo lepiej, optymalnie, że rzeczywiście stosujemy agresywną metodę leczenia, ale właśnie u pań, które tego potrzebują. Mamy ustaloną grupę pacjentek, u których ewentualnie takie testy chcielibyśmy zastosować. To, co jest naszym celem działania, żeby chore z wczesnym rakiem piersi nie miały nawrotu choroby. Na dzisiaj, w sytuacji nawrotu choroby, większości naszych pań nie jesteśmy w stanie wyleczyć. To jest zupełnie inna sytuacja, inny model leczenia niż choroby wczesnej. I o tym nie można zapominać, że tak naprawdę wtedy nasze panie w chorobie przerzutowej leczymy, owszem, coraz lepiej, coraz dłużej, ale jednak nie jesteśmy w stanie ich wyleczyć. Mamy różne nowoczesne terapie, w tym chemioterapię, hormonoterapię, teraz weszły inhibitory CDK 4/6, i jeszcze ten element wykonania tego testu naprawdę pozwoli nam optymalnie dobrać naszą grupę pacjentek. Wszystkie rekomendacje światowe już od wielu lat mówią o wykonywaniu testów wielogenowych, żeby optymalnie kwalifikować pacjentki do leczenia uzupełniającego.
Prof. dr hab. n. med. Mateusz Jankowski: Obecnie testy wielogenowe nie są w Polsce finansowane ze środków publicznych. Które grupy pacjentek mogą odnieść największą korzyść z wykonania testu wielogenowego o zdolności prognostycznej i predykcyjnej i powinny być rozważane jako grupy priorytetowe do objęcia gwarantowanym świadczeniem opieki zdrowotnej?
Prof. dr hab. n. med. Renata Duchnowska: Przez eliminację możemy wyłączyć te grupy pacjentek, gdzie wiemy, że przebieg tego nowotworu będzie bardzo łagodny – małe guzy (< 0,5 cm) z cechą G1, niską proliferacją. Możemy wyłączyć również te grupy, gdzie są zajęte 4 i więcej węzły chłonne, z cechą G3, wysoką proliferacją. Pomiędzy tymi grupami jest właśnie grupa pośrednia, gdzie mamy chore bez zajęcia węzłów chłonnych, z wyższą proliferacją czy z cechą G2 lub G3, czy też grupa, która ma zajętych od 1do 3 węzłów chłonnych i inne dodatkowo czynniki ryzyka. Co więcej, nasze chore dzielimy na chore przed menopauzą i po menopauzie. To też jest ważne w kwalifikacji do testów wielogenowych takich jak Oncotype DX. Na pewno w grupie przed menopauzą, po menopauzie, bez zajęcia węzłów chłonnych (N0), z cechą G2 lub G3 i różnorodnym ki-67 – chociaż na ki-67 bym się nie opierała, tu każda pacjentka może odnieść korzyść z testu wielogenowego. Natomiast jeśli chodzi o pacjentki przed menopauzą, z zajętymi od 1 do 3 węzłami chłonnymi, to na podstawie dotychczasowych badań wiemy, że ta grupa nie odnosi korzyści z wykonania tego testu, ponieważ w każdym zakresie wskaźnika ryzyka nawrotu w teście Oncotype DX jakaś korzyść dołączenia chemioterapii do hormonoterapii istnieje. Być może jest to korzyść związana z supresją jajników po chemioterapii – tego jeszcze nie wiemy i takie badania trwają. Natomiast u chorych po menopauzie, z zajętymi od 1 do 3 węzłami chłonnymi, jak najbardziej możemy wykonać test Oncotype DX w kwalifikacji do leczenia uzupełniającego.
Prof. dr hab. n. med. Mateusz Jankowski: Poznaliśmy perspektywę klinicystów, ale co dla pacjentki z rakiem piersi oznacza możliwość wykonania testu wielogenowego i oparcie decyzji o stosowaniu chemioterapii na podstawie wyniku testu wielogenowego?
Magdalena Kardynał: Tak naprawdę powinniśmy jeszcze skupić się na edukacji pacjentek. Z naszych rozmów z pacjentkami wynika, że do tej pory było tak, że pacjentki, które wykonały sobie test wielogenowy w ramach zakupu komercyjnego, nadal same decydowały, czy będą przyjmowały chemioterapię, czy jednak od niej odstąpią, niezależnie od tego, jaki był wynik. Niektóre pacjentki wykonywały sobie dodatkowe badania, na podstawie których podejmowały decyzję odstąpienia od chemioterapii. Różnie los tych pacjentek się toczył. Uważam, że trzeba głośno powiedzieć, że jeżeli takie narzędzie wejdzie do systemu, to ono powinno być głównym narzędziem w podejmowaniu decyzji dla klinicysty, nie dla pacjenta. Z dostępności testów wielogenowych wynikną same korzyści. W Ministerstwie Zdrowia prowadzone są od dłuższego czasu rozmowy i faktycznie pada informacja, że trudno to będzie sfinansować, bo przecież chemioterapia jest w miarę tania i można ją stosować u każdej pacjentki. Doskonale słyszymy głosy ekspertów, że nie każda pacjentka powinna mieć chemioterapię. Ważna jest edukacja, dlatego że pacjentki już dzisiaj rozmawiają, czy one są w tej grupie, która będzie mogła skorzystać z takiego testu, w wyniku np. odstąpienia od chemioterapii, bo one chciałyby w naturalny sposób zajść w ciążę, a nie korzystać z oncofertility. Jeżeli mówimy o korzyściach finansowych, to jeżeli pacjentki w populacji, do której będzie w rzeczywistości bardzo mocno dopasowany test, nie będą musiały finansować tego z własnych środków, to jest bardzo duża korzyść. Musi być stworzony cały moduł komunikacji, edukacji, informacji, wspierania pacjenta po to, żeby można było korzystać z tych testów w takim zakresie, w jakim rekomendują je nasi eksperci, a nie w jakim stać państwo.
Udział w debacie wzięli:
- prof. dr hab. n. med. Renata Duchnowska, kierownik Kliniki Onkologii, Wojskowy Instytut Medyczny – PIB
- dr n. med. Katarzyna Pogoda, Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy
- Magdalena Kardynał, prezes Fundacji OmeaLife
- dr Michał Jachimowicz, Polskie Towarzystwo Farmakoekonomiczne,
- moderator: prof. dr hab. n. med. Mateusz Jankowski, Instytut Ochrony Zdrowia, sekretarz Polskiego Towarzystwa Medycyny Personalizowanej:
