Subskrybuj
Logo małeWyszukiwanie
banner
Choroba Alzheimera

FDA uznała dowody skuteczności leku lecanemab-irmb

MedExpress Team

Medexpress

Opublikowano 7 lipca 2023 10:00

FDA uznała dowody skuteczności leku lecanemab-irmb - Obrazek nagłówka
Thinkstock/GettyImages
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zmieniła status rejestracji leku lecanemab-irmb z przyśpieszonego (accelerated approval) na zwykły (traditional approval). Było to możliwe dzięki pozytywnym wynikom kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego fazy III 301 (CLARITY AD).

Lecanemab-irmb przeznaczony jest do leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. Działa poprzez redukcję blaszek amyloidowych w mózgu, które są charakterystyczną cechą patofizjologiczną tej choroby.

Lecanemab-irmb został po raz pierwszy dopuszczony do stosowania w USA w styczniu 2023 r. na mocy przyspieszonego procesu zatwierdzania. Ta ścieżka pozwala FDA na zatwierdzanie leków na poważne schorzenia, na które nie ma jeszcze leczenia, na podstawie danych klinicznych pokazujących wpływ leku na zastępczy punkt końcowy – w przypadku leku lecanemab-irmb jest to redukcja blaszek amyloidowych w mózgu – co z dużym prawdopodobieństwem przewiduje korzyść kliniczną dla pacjentów.

Jako warunek przyspieszonego zatwierdzenia, FDA wymagała od wnioskodawcy przeprowadzenia potwierdzającego badania klinicznego, aby zweryfikować przewidywaną korzyść kliniczną. Badanie 301 było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, badaniem równoległym, które objęło 1795 pacjentów z chorobą Alzheimera.

Leczenie zostało rozpoczęte u pacjentów z łagodnym upośledzeniem poznawczym lub łagodnym stadium demencji choroby i potwierdzoną obecnością patologii amyloidu beta. Pacjenci zostali losowo podzieleni w stosunku 1:1 na grupę otrzymującą placebo lub lecanemab-irmb w dawce 10 mg/kg raz na dwa tygodnie. Lecanemab-irmb wykazał statystycznie znaczącą i klinicznie istotną poprawę od punktu wyjściowego do 18 miesięcy ocenianą na podstawie głównego punktu końcowego, czyli sumy punktów w Skali Oceny Demencji Klinicznej, w porównaniu do placebo. Statystycznie istotne różnice pomiędzy grupami leczonymi zostały również wykazane we wszystkich punktach końcowych.

W czerwcu FDA zwołała Komitet Doradczy ds. Leków dla Układu Nerwowego Obwodowego i Centralnego, aby omówić, czy Badanie 301 dostarczyło dowodów na korzyść kliniczną leku lecanemab-irmb w leczeniu choroby Alzheimera. Wszyscy członkowie komitetu głosowali za tym, że wyniki badania potwierdziły korzyść kliniczną lecanemab-irmb dla wskazanego zastosowania.

Źródło: FDA

Szukaj nowych pracowników

Dodaj ogłoszenie już za 4 zł dziennie*.

* 4 zł netto dziennie. Minimalny okres ekspozycji ogłoszenia to 30 dni.

Zobacz także