Popularny lek przeciwalergiczny wstrzymany w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Clatra, Bilastinum, 6 mg/ml, krople do oczu, roztwór, opakowanie 1 butelka 5 ml, GTIN 05909991503352.

Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Menarini International Operations Luxembourg S.A. z siedzibą w Luksemburgu.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 323550A, termin ważności 05.2027), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego o określenie stanowiska wobec wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków na reprezentatywnej dla całego produktu leczniczego Clatra, Bilastinum, 6 mg/mL, krople do oczu, roztwór, próbie. Podmiot odpowiedzialny nie wypowiedział się w powyższej kwestii, tym samym nie wykluczył podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego.

Wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że produkt leczniczy Clatra, 6 mg/ml, krople do oczu, roztwór, numer serii: 323550A, termin ważności: 05.2027, podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A. z siedzibą w Luksemburgu, nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem.

Clatra jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym. Bilastyna jest wskazana do objawowego leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.

Źródło: GIF