Obecnie - poza 20 letnią ochroną patentową - monopol na rynku w UE zapewnia 8-letnia ochrona wyłączności danych, po której następuje 2-letni okres wyłączności rynkowej mogący zostać przedłużony o kolejny rok (tzw. 8+2+1). Ochrona ta jest najdłuższa na świecie. Dla porównania, system stosowany w USA, poza patentem, przewiduje standardowo 5-letni okres wyłączności danych. Tymczasem w projektowanych zmianach prawa Komisja Europejska planuje wydłużenie tych wyłączności nawet o 2 lata, tj. do maksymalnie 13 lat, m.in. poprzez możliwość nabycia specjalnego Vouchera.
Zdaniem Krajowych Producentów Leków, nie należy wydłużać okresu monopolu leków, bo to osłabia konkurencję na rynku i hamuje rozwój branży. – Głównymcelem planowanych zmian ma być szybszy i szerszy dostęp obywateli Unii do leków. Dlatego wszelkie wątpliwości mogące to uniemożliwić trzeba wyjaśnić i skupić się na narzędziach realizujących cel poprawy dostępu. Tymczasem Komisja tworzy niepewność prawną, bo trudno będzie ustalić, kiedy monopol leku się kończy. A to będzie powstrzymywać konkurencję, a więc ograniczać dostępność terapii w UE oraz hamować rozwój przemysłu produkującego konkurujące ceną leki – wskazuje Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Planowane przez Komisję Europejską zmiany zakładają również wprowadzenie zbywalnego Voucheru przedłużającego o rok wyłączność na rynku, dla firm które zdecydują się na produkcję brakujących antybiotyków.
W projekcie wprowadzono zasadę, że Voucher nie musi dotyczyć antybiotyku, w ramach którego został przyznany. Można go jednokrotnie sprzedać innej firmie, która będzie mogła wykorzystać go do przedłużenia monopolu swojego dowolnego produktu leczniczego. - System Voucherów może stanowić doskonałe pole do nadużyć, ponieważ regulacje nie przewidują cofnięcia uzyskanych korzyści w przypadku nieuzasadnionego wykorzystania Vouchera – ostrzega Grzegorz Rychwalski.
Organizacja Medicines for Europe (M4E) zrzeszająca europejskich producentów leków w swoim stanowisku do proponowanych zmian podkreśla, że mimo wydłużenia monopolu nowo wprowadzanych na rynek leków, Europa nie stała się światowym liderem innowacji, a zwiększanie ochrony własności intelektualnej zbiega się w czasie z relatywnym pogarszaniem się pozycji Unii Europejskiej w stosunku do Chin i USA. Dlatego - mając na uwadze wpływ długotrwałego okresu wyłączności na rynku na dostęp do leków i ich ceny - czas jego trwanie nie powinien być wydłużany.
M4E przypomina, że Komisja Europejska w ocenie skutków planowanych zmian prawodawstwa farmaceutycznego napisała: "Bezpośredni związek między zachętami oferowanymi w UE a konkurencyjnością Unii jest trudny do ustalenia, ponieważ - mimo iż zachęty zwiększają atrakcyjność rynków unijnych - są one niezależne od pochodzenia geograficznego leków. Około 20% nowych leków dopuszczonych do obrotu w UE pochodzi z Unii, a pozostałe głównie z USA, Wielkiej Brytanii, Szwajcarii i Japonii, które w równym stopniu kwalifikują się do wszystkich zachęt unijnych.”
M4E przytoczyła zlecone przez Komisję Europejską badania dotyczące wpływu mechanizmów zachęt na przyciąganie innowacji do Europy, które wykazały, że przepisy podatkowe, edukacja i inne czynniki mają prawdopodobnie większe znaczenie w tym zakresie.
Źródło: Krajowi Producenci Leków
