- Doprowadziliśmy do zakończenia negocjacji, które trwały prawie dwa lata. Osiągnęliśmy konsensus, o którym bardzo wielu mówiło, że właściwie jest prawie niemożliwy - powiedziała podczas piątkowej konferencji prasowej minister Izabel Leszyczna. Koordynacja prac nad pakietem farmaceutycznym była jednym z głównych celów polskiej prezydencji, która kończy się 30 czerwca.
Pakiet zawiera nowe przepisy dotyczące obrotu lekami w UE. Jak mówiła wiceminister Katarzyna Kacperczyk, która odpowiada w resorcie za wszystkie sprawy związane z prezydencją, wzmocnienie dostępu do leków w całej Unii Europejskiej to jedno z wyzwań, jakie postawiła sobie Polska. I w jej ocenie uda się to osiągnąć, bo nowe rozwiązania mają zapobiegać sytuacjom, w których firmy omijają mniejsze, mniej opłacalne rynki. Jeśli firma nie udostępni leku w odpowiedniej ilości i formie, grożą jej sankcje, może przede wszystkim szybciej stracić okres ochrony patentowej.
Pakiet przewiduje również korzystne zmiany dla producentów leków generycznych. Dzięki tzw. wyjątkowi Bolara firmy będą mogły przygotowywać dokumentację rejestracyjną jeszcze przed wygaśnięciem ochrony patentowej oryginalnego leku. Rozszerzono też możliwość udziału takich firm w przetargach. - Z mojego punktu widzenia niezwykle ważne jest to, że polski pacjent będzie miał szybszy dostęp do leków generycznych - podkreśliła minister zdrowia Izabela Leszczyna. Dzięki rozwiązaniom wpisanym do pakietu farmaceutycznego generyki będą mogły wchodzić na rynek dosłownie w dniu po wygaśnięciu ochrony leku innowacyjnego.
Ale pakiet wzmacnia też firmy innowacyjne, zwłaszcza w tych zakresach, które dotyczą przełomowych, istotnych społecznie, terapii. Co prawda okres podstawowej ochrony rynkowej został skrócony z dwóch lat do jednego, ale może być wydłużony, jeśli producent spełni dodatkowe warunki – na przykład wprowadzi lek odpowiadający na „niezaspokojone potrzeby medyczne”. Dodatkowo utrzymano ośmioletni okres ochrony danych – dzięki temu UE ma pozostać konkurencyjna na rynku globalnym. Firmy innowacyjne będą też mogły, gdy spełnią określone warunki, liczyć na wsparcie Europejskiej Agencji Leków. Unia Europejska chce wspierać firmy w opracowaniu nowych antybiotyków, działających na oporne na dotychczasowe leki, szczepy drobnoustrojów. Antybiotykooporność to jedno z kluczowych wyzwań dla zdrowia publicznego, jakie definiuje Unia Europejska.
