Brak prawidłowej decyzji prowadzi do tragedii ludzkich. Skutkuje to słabszymi wynikami leczenia w następstwie tego pacjent żyje krócej, szybciej staje się niezdolny do pracy i samodzielnego funkcjonowania.
Czasami dochodzi do niedomówień pomiędzy stronami negocjacji z powodu skomplikowanej i trudnej materii w jakiej przyszło podjąć decyzje refundacyjną.
Obecnie zaistniała taka sytuacja patowa przy jednym z leków dla chorych na raka.
Celowo nie podaje szczegółów nie chcąc wywoływać niepotrzebnych irytacji zmęczonych negocjacjami stron, ale z racji mojego doświadczenia zawodowego oraz bardzo dużej empatii dla chorych na raka bardzo proszę strony negocjujące o spokojne wysłuchanie mojej mediacji.
Fotografia stanu
Na rynku mamy refundowany lek A przeznaczony dla chorych onkologicznych z przeciwwskazaniem dla pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Do refundacji aplikuje lek B skierowany dla chorych onkologicznych z ograniczeniami dla pacjentów po niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niestabilną dusznicą, z nieleczonym lub nie poddającym się leczeniu nadciśnieniu tętniczemu, nie dla pacjentów z drgawkami w wywiadzie.
Oba zalecane są dostosowane w sytuacji klinicznej w systemie: „albo albo”, czyli jeden zamiast drugiego. Stąd brak ryzyka dla budżetu państwa w sytuacji refundacji obu leków.
Firma, w trakcie negocjacji zaproponowała koszt leku B dla publicznego płatnika na poziomie niższym, niż aktualna cena progowa potwierdzona w rekomendacji prezesa AOTMiT.
Skoro lek B jest tańszy od leku A to w czym problem?
Wpływ na budżet płatnika będzie neutralny lub minimalnie niższy. Wiem to dzięki temu, że zostały określone przez NFZ roczne kontrakty na realizacje obecnego programu lekowego.
Sam program jak wskazują dane NFZ osiągnął moment, w którym liczba pacjentów nie będzie rosła. Wydajemy rocznie 30 mln zł i mamy 902 pacjentów. Chorobowość dla rekrutowanych do programu lekowego wykazuje stabilizacje i osiąga plateau.
Próbą wyjaśnienia tego paradoksu braku refundacji leku B może być informacja, że pacjenci, którzy mogli być zakwalifikowani do tej terapii żyją dłużej i dłużej biorąc lek B kosztują NFZ więcej. Z tego wynika, że lek B generuje dodatkowe QALY. Quality-adjusted life year to efekt zdrowotny łączący przeżycie, ewentualnie czas życia wolny od progresji choroby, z jego jakością.
Oba leki mają inne mechanizmy działania w identycznej jednostce chorobowej.
Aplikant w procedurze refundacyjnej musi wykazać efektywność zdrowotną proponowanej alternatywnej terapii do już refundowanej. Dokonuje się tego poprzez porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania komparatora, placebo, innego leku już refundowanego, innej procedury medycznej, innej terapii.
Elementami oceny skuteczności terapeutycznej do refundowanego wskazania np. w grupie leków onkologicznych winny być:
- czas przeżycia całkowitego OS;
- wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby PFS;
- czas przeżycia wolnego od choroby DFS;
- czas do progresji choroby TTP;
- leczenie paliatywne w schyłkowym okresie terapii.
Zaakceptowane przez prezesa AOTMiT badania kliniczne leku B wskazują, że jest on skuteczniejszy od technologii opcjonalnej dla wyselekcjonowanych chorych w zakresie:
- dwukrotnie większej szansy na poprawę jakości życia mierzonej wg skali FACT-P;
- czasu do wystąpienia pierwszych objawów pogorszenia jakości życia;
- czasu przeżycia wolnego od progresji choroby prawdopodobieństwo o 61% /wg C-PSA /;
- czasu przeżycia wolnego od progresji choroby prawdopodobieństwo o 39% / wg RTG /;
- odpowiedzi na leczenie szansa wyższa o ok. 11 razy / wg C-PSA /.
Polemika
Polemika będąca powodem napisania niniejszej notatki dotyczy przywołania przez system w negocjacjach z firmą artykułu 13. ust. 3 ustawy refundacyjnej.
Firma nie widzi uzasadnienia zastosowania tego artykułu w zaistniałym przypadku.
Artykuł 13. ust.3, moim zdaniem, odnosi się do sytuacji, w której porównanie skuteczności i bezpieczeństwa analizowanej terapii w stosunku do komparatora zostało przeprowadzone o badanie gorszej jakości niż badania randomizowane.
Firma w dyskutowanym fragmencie dotyczącym QALY opisała wszystko w oparciu o badania randomizowane.
System to kwestionuje, a pacjenci zgrzytają zębami.
Stąd moja gorąca prośba do obu stron o przywrócenie opcji pozytywnego patrzenia na problem nie leczonego pacjenta.
PS: Artykuł 13.ust 3 w skrócie: jeżeli analiza kliniczna nie zawiera randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości leku nad technologiami medycznymi dotychczas refundowanymi, to urzędowa cena zbytu leku musi być skalkulowana w taki sposób, aby koszt nie był wyższy niż koszt technologii medycznej.
