Badanie dotyczyło pacjentów z dziedziczną postacią zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi, nazywaną heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HeFH). W celu wyrównania stężenia cholesterolu we krwi tych pacjentów, konieczne było stosowanie przewlekłych zabiegów aferezy (usuwania z krwi tzw. „złego” cholesterolu – LDL – w procesie podobnym do dializy nerkowej), wykonywanych raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Badanie wykazało, że uzupełnienie obecnego leczenia o alirokumab zmniejszało poziom cholesterolu LDL o około 50% względem wartości wyjściowej (w porównaniu z 2-procentowym wzrostem w przypadku placebo). Alirokumab znacząco zmniejszał też konieczność leczenia aferezą (o 75% w porównaniu z placebo, p < 0,0001).
Afereza to zabieg podobny do dializy nerkowej, podczas którego usuwa się z krwi tzw. zły cholesterol (LDL). Jest ona zwykle zarezerwowana dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z bardzo wysokim poziomem cholesterolu, u których nie można osiągnąć obniżenia poziomu cholesterolu do wartości docelowych przy pomocy żadnych innych metod leczenia.
Mimo tego, że pacjenci byli leczeni aferezą i przy włączeniu do badania ODYSSEY ESCAPE mieli bardzo wysoki poziom cholesterolu LDL (181 mg/dl), niemal dwie trzecie (63%) pacjentów leczonych alirokumabem nie wymagało już aferezy po sześciu tygodniach stosowania tego leku. W tym samym punkcie końcowym średni poziom cholesterolu LDL w grupie leczonej alirokumabem wynosił 90 mg/dl, w porównaniu z 185 mg/dl w grupie placebo. Europejskie wytyczne zalecają docelowe poziomy cholesterolu LDL rzędu 70–115 mg/dl w zależności od ryzyka sercowo-naczyniowego.
Inne kluczowe wyniki badania ODYSSEY ESCAPE, które zostały równocześnie opublikowane w czasopiśmie European Heart Journal, obejmują następujące punkty:
- U 93% pacjentów otrzymujących alirokumab stwierdzono co najmniej 50-procentową redukcję liczby przeprowadzanych zabiegów aferezy (p>0,0001).
- Podczas badania u pacjentów leczonych alirokumabem obserwowano znaczące obniżenie poziomu cholesterolu LDL, począwszy od tygodnia 6 (redukcja większa o 55% niż w przypadku placebo), aż pod koniec badania w tygodniu 18 (redukcja większa o 46% niż w przypadku placebo) (p<0,0001).
- Zdarzenia niepożądane obserwowano u podobnej liczby pacjentów z grupy leczonej alirokumabem i placebo (76% w obu grupach).
Źródło: materiały prasowe
