Instytut Matki i Dziecka w Warszawie realizuje pierwsze w Polsce niekomercyjne badanie kliniczne dotyczące profilaktyki i leczenia zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u kobiet w ciąży. Projekt POL PRENATAL CMV, finansowany przez Agencję Badań Medycznych, ma sprawdzić, czy niższa dawka leku przeciwwirusowego walacyklowiru może być równie skuteczna, jak dotychczas stosowana terapia.

Z tego artykułu dowiesz się:

Polska na czołowej pozycji w badaniach nad CMV: Instytut Matki i Dziecka w Warszawie realizuje pierwsze w kraju niekomercyjne badanie kliniczne, które może zrewolucjonizować podejście do zakażeń wirusem cytomegalii u kobiet w ciąży.
Nowa dawka, nowa nadzieja: Badanie sprawdzi, czy niższa dawka leku walacyklowiru (4 g) jest równie skuteczna jak dotychczasowa terapia (8 g), co może znacząco obniżyć koszty leczenia i ryzyko działań niepożądanych dla matek.
Realna szansa na zmianę standardów: Jeśli wyniki badań potwierdzą skuteczność mniejszej dawki, może to prowadzić do wprowadzenia badań przesiewowych CMV do opieki prenatalnej oraz refundacji terapii, co zwiększy bezpieczeństwo kobiet w ciąży.
Skala problemu: Zakażenie CMV dotyka aż 90% kobiet w wieku rozrodczym, a w Polsce rocznie około 2,5 tys. noworodków cierpi na jego poważne konsekwencje zdrowotne, co czyni badanie niezwykle istotnym dla zdrowia publicznego.

Badanie objęte jest patronatem Ministerstwa Zdrowia oraz otrzymało pozytywną rekomendację konsultanta krajowego Perinatologii prof. Mirosława Wielgosia.

CMV to jeden z najczęściej występujących wirusów – kontakt z nim ma nawet 90% kobiet w wieku rozrodczym. Dla ciężarnych zakażenie stanowi poważne zagrożenie: wirus może przeniknąć do łożyska i prowadzić do wrodzonej cytomegalii u płodu, która w Polsce dotyka około 2,5 tys. noworodków rocznie. Ciężkie konsekwencje rozwojowe to m.in. zaburzenia słuchu, wzroku, małogłowie czy uszkodzenia neurologiczne a dotyczą aż 10% zakażonych noworodków.

Obecnie jedyną potwierdzoną metodą ograniczania transmisji wirusa jest terapia walacyklowirem w dawce 8 g na dobę, jednak terapia jest trudna i kosztowna – pacjentki przyjmują 16 tabletek dziennie, a leczenie kosztuje ponad 10 tys. zł i nie jest refundowane. Dodatkowo tak duże dawki mogą być nieobojętne dla matki i prowadzić do efektów ubocznych terapii.

W projekcie POL PRENATAL CMV porównywana jest dawka o połowę mniejsza – 4 g na dobę z dawką standardową. Jeśli okaże się skuteczna i bezpieczna, może to otworzyć drogę do wprowadzenia badań przesiewowych CMV do opieki okołoporodowej i refundacji terapii. Jednocześnie badanie pozwoli oszacować ile naprawdę jest kobiet zakażonych CMV w ciąży w Polsce.

– W Polsce mamy do czynienia z luką systemową. Mimo dostępnych metod diagnostycznych badania w kierunku CMV nie są standardem. Ten projekt może realnie zwiększyć szanse na urodzenie zdrowego dziecka – podkreśla prof. Tadeusz Issat, kierownik Kliniki Ginekologii i Położnictwa IMiD.

W ramach badania przesiew zostanie wykonany u ponad 4500 kobiet w I trymestrze ciąży. Projekt potrwa do końca 2028 roku.

Dlaczego badanie jest przełomowe?

To pierwsze w Polsce niekomercyjne badanie kliniczne dotyczące terapii CMV w ciąży.
Może doprowadzić do stworzenia nowych standardów terapeutycznych, realnie poprawiając bezpieczeństwo kobiet ciężarnych.
Wyniki badania mogą przełożyć się na zmniejszenie liczby noworodków objawowych

Potencjalny wpływ na zdrowie publiczne

Cytomegalia wrodzona jest jedną z głównych przyczyn trwałej niepełnosprawności u dzieci. Wprowadzenie skutecznej profilaktyki mogłoby znacząco zmniejszyć liczbę przypadków uszkodzeń słuchu i ubytków neurologicznych u dzieci, które powstają jeszcze w życiu płodowym i są nieodwracalne po narodzinach.

Projekt POL PRENATAL CMV to ważny krok w kierunku nowoczesnej i lepiej ustrukturyzowanej opieki prenatalnej w Polsce.

Szczegółowe informacje o badaniu dostępne są na stronie: www.leczeniecmv.pl

Kryteria włączenia do badania

pojawienie się przeciwciał IgG przeciwko CMV u ciężarnej, która wcześniej w tej ciąży miała wynik ujemny (serokonwersja)
stwierdzenie przeciwciał IgM oraz IgG z niską awidnością
pojawienie się ww. przeciwciał przed 16. tygodniem ciąży
wiek powyżej 18 lat

inf pras