Uwaga: Europejska Agencja Leków ostrzega przed lekami przebadanymi w Indiach

Europejska Agencja Leków wydała zalecenie o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szeregu leków zarejestrowanych w ramach procedur narodowych, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone przez Semler Research Centre Private Ltd, w Bangalore w Indiach. Zalecono także wstrzymanie rejestracji leków obecnie podlegających procedurze dopuszczenia do obrotu, opierających się na badaniach biorównoważności przeprowadzonych w tych zakładach, do czasu wykazania biorównoważności na podstawie alternatywnych danych.

Podczas inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków wykryto wiele nieprawidłowości w zakładach bioanalizy Semler Research Centre Private Ltd, włącznie z zamienianiem i manipulowaniem próbkami klinicznymi uczestników badań. Takie same wątpliwości zgłosiła Światowa Organizacja Zdrowia.

Jak informuje Agencja niektóre z leków, dla których zalecono zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą mieć kluczowe znaczenie (np. z powodu braku alternatywnych metod leczenia) w danym państwie członkowskim UE. Dlatego urzędy narodowe mogą tymczasowo odstąpić od zawieszenia pozwolenia, dla dobra pacjentów.

Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych