NIK ustaliła, że skontrolowane publiczne ośrodki wykorzystywały do diagnostyki nowotworowej PET preparaty własnej produkcji, nieposiadające wymaganych certyfikatów jakościowych. Ponadto ich produkcja ruszyła w większości przypadków kilka lat później niż zakładano, a do tego są one droższe od radiofarmaceutyków sprowadzanych z zagranicy lub produkowanych przez prywatnych wytwórców w kraju.
Liczba badań PET rośnie z roku na rok, tym samym zwiększa się zapotrzebowanie na radiofarmaceutyki niezbędne do wykonywania tych badań. Oprócz podmiotów publicznych ich produkcją zajęły się także firmy prywatne.
Pierwszy w Polsce cyklotron, służący produkcji radiofarmaceutyków dopuszczonych do obrotu, zainstalował i uruchomił podmiot prywatny w 2012 r. Obecnie w Polsce funkcjonuje dziewięć cyklotronów, w tym cztery zakupione i zainstalowane przez podmioty publiczne.
Decyzję o uruchomieniu w podmiotach publicznych krajowej produkcji radiofarmaceutyków minister zdrowia podjął w 2005 r. Z przeprowadzonego wówczas rozpoznania wynikało m.in., że przyczyni się to do uniezależnienia od dostaw z zagranicy obarczonych ryzykiem niedostarczenia na czas prowadzenia badań w przypadku złych warunków atmosferycznych. Ponadto przewidywano obniżenie cen radiofarmaceutyków oraz wykorzystanie powstałych w ten sposób oszczędności do sfinansowania większej liczby badań. Miało to spowodować większą dostępność do nowoczesnych metod diagnostyki nowotworowej. W Narodowym Programie Zwalczania Chorób Nowotworowych (NPZChN) wyznaczono jasne zadania i cele. Produkcja radiofarmaceutyków powinna była zostać uruchomiona do końca 2011 r., ich cena miała być niższa od tych kupowanych z ośrodków poza granicami kraju. Poza tym w wytwarzane w podmiotach publicznych radiofarmaceutyki miały być zaopatrywane pracownie PET wyposażone w sprzęt (skanery PET-CT) zakupiony ze środków Ministerstwa Zdrowia i finansowane przez NFZ.
Łącznie na inwestycje związane z uruchomieniem produkcji radiofarmaceutyku FDG, najczęściej stosowanego w diagnostyce PET, Ministerstwo Zdrowia wydało, w ramach NPZChN, ponad 24 mln zł, a samorządy blisko 9 mln zł. NIK ocenia, że środki te nie zostały wydane efektywnie. Nie osiągnięto żadnego z zakładanych celów.
Finansowany przez Ministerstwo Zdrowia program budowy sieci ośrodków PET i uruchomienia produkcji radiofarmaceutyków objął Centrum Onkologii im. Prof. F. Łukaszczyka w Bydgoszczy, Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach i Uniwersytet Warszawski. Ze środków samorządowych działania na rzecz uruchomienia produkcji radiofarmaceutyków podjęto także w Świętokrzyskim Centrum Onkologii w Kielcach oraz Wojewódzkim Wielospecjalistycznym Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi. Tymczasem tylko w jednym z pięciu badanych przez NIK podmiotów, które miały rozpocząć produkcję radiofarmaceutyków, inwestycje były przygotowane i przeprowadzone rzetelnie - w Centrum Onkologii w Łodzi. W pozostałych przypadkach produkcję uruchomiono z opóźnieniem, poniesiono wyższe nakłady niż planowano, bądź zmieniła się koncepcja działania ośrodka.
Kierownicy centrów onkologicznych usprawiedliwiając brak zezwoleń tłumaczyli, że prawo dopuszcza taką sytuację w przypadku, gdy produkcja odbywa się na tzw. własny użytek, a tak właśnie jest w przypadku ich ośrodków. Na poparcie tej tezy przywoływali opinię Krajowego Konsultanta w zakresie Medycyny Nuklearnej, który prezentował pogląd, że dopuszczalna jest produkcja i stosowanie radiofarmaceutyków „na własny użytek”, tj. bez uzyskania zezwolenia na wytwarzanie, oraz dozwolone jest stosowanie tych produktów w badaniach PET bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
NIK zauważa, że badania PET wykorzystujące niecertyfikowane radiofarmaceutyki były finansowane przez NFZ w ramach realizacji zawartych umów. Oznacza to, że skontrolowane centra onkologii wprowadzając do obrotu wytworzone radiofarmaceutyki poprzez ich udostępnienie osobom trzecim (pacjentom), uzyskały przychody finansowe z niecertyfikowanej działalności. Z ustaleń kontroli oraz danych uzyskanych z NFZ wynika, że szpitale te zrealizowały świadczenia z wykorzystaniem wyprodukowanych przez siebie radiofarmaceutyków (niedopuszczonych do obrotu) o łącznej wartości co najmniej 295 mln zł, otrzymanych od poszczególnych oddziałów wojewódzkich NFZ, tj.:
CO w Bydgoszczy udzieliło co najmniej 41 650 badań, za które uzyskano z NFZ ponad 169 mln zł,
CO w Gliwicach: 14 771 badań, za które NFZ zapłacił blisko 62 mln zł,
CO w Kielcach: 12 531 badań, za które NFZ zapłacił ok. 46 mln zł,
CO w Łodzi: 5 151 badań, za które uzyskano z NFZ blisko 18 mln zł.
NIK zwraca uwagę, że posługiwanie się w trakcie badań diagnostycznych produktami leczniczymi nieobjętymi zezwoleniem na wytwarzanie i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu może generować ryzyko, że przeprowadzone badania diagnostyczne nie będą spełniać wymogów jakościowych i nie będą w pełni wiarygodne.
Aby rozwiać wszelkie wątpliwości NIK zleciła kontrolę Głównej Inspekcji Farmaceutycznej. Ta potwierdziła ustalenia kontrolerów Izby. Inspekcja Farmaceutyczna, mimo iż wcześniej sama z siebie nie podejmowała żadnych działań, jasno stwierdziła, że obowiązujące w Polsce przepisy regulujące udzielanie świadczeń medycznych i rynek farmaceutyczny, co do zasady nie przewidują możliwości stosowania produktów leczniczych na tzw. potrzeby własne podmiotów je produkujących z pominięciem uzyskania odpowiednich zezwoleń.
NIK negatywnie ocenia nadzór ministra zdrowia nad wytwarzaniem i stosowaniem radiofarmaceutyków przez skontrolowane centra onkologii oraz nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym. Minister nie kontrolował postępu prac w finansowanych centrach i przez to nie reagował na opóźnienia. Następnie nie zdiagnozował sytuacji i nie przeciwdziałał nielegalnej produkcji.
Minister pomimo akceptacji ustaleń NIK, nie podjął dotychczas skutecznych działań, zmierzających do tego, aby trzy spośród czterech skontrolowanych przez NIK centrów onkologii, w diagnostyce PET wykorzystywały radiofarmaceutyki zgodnie z obowiązującymi przepisami, co powinno zagwarantować pacjentom bezpieczeństwo i jakość wykonywanych badań.
Jedynie Ośrodek w Gliwicach zrezygnował z produkcji radiofarmaceutyków, na które nie posiadał pozwolenia i skupił się tylko na tym wytwarzanym legalnie. W innych skontrolowanych ośrodkach nie podjęto zdecydowanych działań. Nadal produkują i wykorzystują one niecertyfikowane radiofarmaceutyki.
Izba zauważa, że nie udało się także spełnić, zakładanego w Narodowym Programie Zwalczania Chorób Nowotworowych warunku niskich i przez to konkurencyjnych cen radiofarmaceutyków produkowanych przez publiczne ośrodki. Wysokie ich ceny i wejście na rynek z opóźnieniem, z powodu ślimaczących się państwowych inwestycji, spowodowało, że ten opanowali prywatni producenci. Z 24 pracowni PET, w których badania finansowane były przez NFZ, tylko trzy kupowały radiofarmaceutyki wytworzone w podmiocie publicznym - w Centrum Onkologii w Gliwicach. Pozostałe korzystają z dostaw od prywatnych producentów.
Wnioski
Na podstawie ustaleń kontroli NIK wystąpiła do ministra zdrowia z wnioskiem o wprowadzenie systemowych rozwiązań ukierunkowanych na doprowadzenie do sytuacji, w której badania diagnostyczne pozytonowej tomografii emisyjnej przeprowadzane będą w sposób legalny, z zachowaniem praw pacjentów i w sposób zapewniający im bezpieczeństwo. Tym samym środki publiczne wydatkowane przez NFZ na diagnostykę PET służyć będą wyłącznie finansowaniu świadczeń zdrowotnych udzielanych w sposób zgodny z prawem.
Źródło: NIK
