O lekach biologicznych z Norbertem Wilkiem, ekspertem z Instytutu Arkana w Krakowie rozmawia Iwona Schymalla.
Kończy się czas ochrony patentowej dla wielu oryginalnych leków biologicznych. Oznacza to, że leki biopodobne będą mogli wytwarzać także inni producenci. To powinno być dobrą nowiną dla pacjentów, ponieważ zwiększy się dostępność tych leków dla chorych. Oczywiście, dotyczy to różnych obszarów terapeutycznych m.in. leczenia chorych z rakiem piersi. Jest to najczęściej występujący rak wśród kobiet, który stwarza ogromne problemy terapeutyczne i społeczne. Czy możemy spodziewać się możliwości leczenia preparatami biopodobnymi do leku Herceptin (trastuzumab) i w jakiej perspektywie?
To ważna kwestia. Rozumiem te oczekiwania ze strony pacjentek jak i tych, którzy decydują o tym co jest refundowane w Polsce, jakie środki i produkty lecznicze. Prowadziliśmy analizę refundacyjnej praktyki decyzyjnej naszego Ministerstwa Zdrowia oraz rejestracyjnej praktyki decyzyjnej w odniesieniu do leków biopodobnych urzędu rejestracyjnego europejskiego czyli EMA. Z tej analizy wynika, że najwcześniejszy i wiarygodny termin wejścia do refundacji, czy objęcia refundacją leków biopodobnych do leku Herceptin, to piewszy kwartał roku 2018. Zrobiliśmy przegląd systematyczny wszystkich badań prowadzonych na świecie dotyczących leków biopodobnych do trastuzumabu. Wiadomo, że wymogi dla leków biopodobnych w Europie są bardzo wysokie, niemal tak jak dla leków innowacyjnych. Czasy trwania tych procesów nie są też krótkie, bo średnio wynoszą 314 dni od zakończenia badania III fazy do złożenia wniosku i kolejne 504 dni do dopuszczenia do obrotu. Nasza analiza pokazuje, że najwcześniejszy przewidywany termin wejścia do refundacji produktów leczniczych biopodobnych to pierwszy kwartał 2018 roku. Dodałbym jeszcze, że ten pierwszy kwartał to termin wejścia w życie obwieszczenia refundacyjnego zawierającego te nowe produkty. A przecież wiadomo, że będzie jeszcze dalszy etap komplementacji decyzji ministra zdrowia, bo przy programach lekowych potrzebne będzie jeszcze zarządzenie prezesa NFZ.
Więc ten okres może się jeszcze przedłużyć, choć już perspektywa trzech lat to bardzo długi czas oczekiwania na lek przez pacjentki chorujące na raka piersi. Powstaje więc pytanie: jakie formy leczenia możemy zaproponować do tego czasu?
To tym bardziej, że mowa o dwóch wskazaniach. Jeden z nich to wczesny rak piersi a drugi to przerzutowy, choroby gdzie rokowania są obecnie lepsze dzięki właśnie trastuzumabowi. Nie jestem lekarzem onkologiem i na Pani pytanie mogę odpowiedzieć jako analityk, który obserwuje i bada procesy decyzyjne dotyczące refundacji leków. Ostatnio pojawiła się informacja o tym, że Ministerstwo Zdrowia odmówiło refundacji herceptyny podskórnej zawierającej tą samą substancję czynną, (trastuzumab) co stosowany od lat produkt w formie dożylnej.
Ta negatywna decyzja wiąże się z utrudnieniem dostępu do tego leku dla pacjentek. Robiliśmy też, na co warto zwrócić uwagę, analizę wpływu na budżet refundacji herceptyny podskórnej. Przy trzech latach czekania na leki biopodobne do trastuzumabu z naszej analizy wynikły oszczędności na samej cenie leku rzędu prawie dwudziestu pięciu milionów złotych. To potężna kwota oszczędności, którą warto by zrealizować. Mało tego, herceptyna podskórna może być w większości przypadków podawana w warunkach ambulatoryjnych, co jest tańsze dla systemu opieki zdrowotnej niż przy podaniach dożylnych. Przy uwzględnieniu tego dodatkowego aspektu oszczędności rosną i mogą wynieść czterdzieści siedem milionów złotych w ciągu tych trzech lat. To wszystko jest spojrzeniem analityka, który wprawdzie może takie kwoty oszacować, ale nie do niego należy decyzja o praktycznym zrealizowaniu tych oszczędności.
