Prezes URPL dr Grzegorz Cessak uczestniczył w posiedzeniu Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA) w Londynie. Omówiono m.in. raport śródroczny EMA, mający na celu zapoznanie Rady z działalnością Agencji w pierwszej połowie 2018 r.
W produktów leczniczych stosowanych u ludzi, EMA zaleciła zatwierdzenie dwóch pierwszych leków z grupy leków komórkowych CAR-T w Unii Europejskiej (UE). Te innowacyjne leki stanowią nowe podejście do leczenia nowotworów i stały się również pierwszymi lekami wspieranymi przez program PRIority MEdicines (PRIME) EMA w drodze uzyskiwania pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA.
Liczba nowych wniosków o wstępną ocenę leków stosowanych u ludzi otrzymanych w pierwszej połowie 2018 r. była o 30% wyższa niż liczba otrzymana w tym samym okresie w 2017 r. (47 w pierwszym półroczu 2018 r. w porównaniu z 36 w pierwszej połowie 2017 r.).
Liczba transferów wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wzrosła sześciokrotnie w porównaniu z 2017 r., głównie z powodu transferów związanych z brexitem (232 w pierwszej połowie 2018 r. w porównaniu z 36 w tym samym okresie w 2017 r.).
Źródło: URPL
