Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała wniosek o warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 o nazwie Nuvaxovid, preparatu opracowanego przez firmę Novavax. Decyzja może zostać podjęta nawet w ciągu kilku tygodni - poinformował dziś regulator UE.
Nuvaxovid dopuszczony do obrotu w UE w ciągu kilku tygodni?
Opublikowano 18 listopada 2021 12:53
Fot. Getty Images/iStockphoto
Decyzja nawet w tym roku
Nuvaxovid jest pierwszą szczepionką na bazie białka, która zostanie poddana ocenie przez Europejską Agencję Leków. Organ regulacyjny powiedział w oświadczeniu, że może podjąć decyzję „w ciągu kilku tygodni”, ponieważ już w lutym tego roku rozpoczął przegląd danych z badań klinicznych preparatu.
- Ocena będzie przebiegać w przyspieszonym terminie, a opinia w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać wydana w ciągu kilku tygodni - jeśli przedłożone dane będą wystarczająco solidne i kompletne, aby wykazać skuteczność, bezpieczeństwo i jakość szczepionki – czytamy w oświadczeniu EMA.
Preparat opracowany przez firmę Novavax dotychczas został dopuszczony do obrotu w dwóch krajach. W ostatnim miesiącu Filipiny oraz Indonezja zatwierdziły awaryjne zastosowanie szczepionki.
- Nuvaxovid, którego skuteczność w badaniach klinicznych wyniosła 89,7%, będzie podawany w dwóch dawkach w odstępie nie krótszym niż 21 dni – powiedział z tej okazji Rolando Enrique Domingo, podsekretarz stanu w filipińskim Ministerstwie Zdrowia.
Pierwszy preparat na bazie białka wirusa
Nuvaxovid jest szczepionką, która zawiera maleńkie cząsteczki wykonane z wersji białka znajdującego się na powierzchni SARS-CoV-2 (białko kolce (S)), które zostało wyprodukowane w laboratorium. Zawiera również „adiuwant”, substancję, która pomaga wzmocnić odpowiedź immunologiczną na zastrzyk.
Szczepionki na bazie białka można przechowywać w normalnej lodówce, co czyni je ciekawą alternatywą dla droższych zastrzyków, które wymagają przechowywania i dystrybucji w dużo chłodniejszych warunkach.
Źródło: Politico, Europejska Agencja Leków
