Prezes URPL publikuje wytyczne dotyczące nazewnictwa produktów leczniczych
Opublikowano 28 maja 2018 14:23
Fot: URPL
Komunika prezesa URPL w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi z 25 maja 2018 roku zastępuje komunikat z 3 stycznia 2017 r.
Celem przedmiotowych wytycznych jest zapoznanie podmiotów odpowiedzialnych z kryteriami weryfikacji nazw produktów leczniczych, stosowanymi w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla celów rejestracji produktów leczniczych oraz zmiany nazwy zarejestrowanych produktów leczniczych w procedurze narodowej, wzajemnego uznania oraz zdecentralizowanej.
Przedmiotowe wytyczne odnoszą się do nazw produktów leczniczych będących przedmiotem procedury narodowej, wzajemnego uznania albo zdecentralizowanej i dotyczą produktów leczniczych:
1) stosowanych u ludzi;
2) przeznaczonych do stosowania bez przepisu lekarza – OTC;
3) będących przedmiotem wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub już dopuszczonych do obrotu i będących przedmiotem wniosku o dokonanie zmiany w pozwoleniu lub w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia.
Nazwy parasolowe
Podczas weryfikacji nazw parasolowych produktów leczniczych należy brać pod uwagę całą linię produktów objętych nazwą parasolową celem wykluczenia wprowadzenia w błąd pacjenta w stosunku do składu i działania terapeutycznego wnioskowanego produktu leczniczego. W trakcie postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego lub postępowania w sprawie zmiany nazwy nie weryfikuje się podobieństwa nazwy wnioskowanego produktu względem nazwy produktu z innej kategorii np. produktu leczniczego przeznaczonego dla zwierząt, wyrobu medycznego, suplementu diety lub kosmetyku.
W przypadku gdy Prezes podczas prowadzonych przez Urząd postępowań poweźmie informację o identycznej lub podobnej nazwie produktu z innej, ww. kategorii, która może wprowadzać w błąd w stosunku do składu lub działania terapeutycznego wnioskowanego produktu leczniczego informuje o tym wnioskodawcę i wskazuje na potrzebę zmiany nazwy ze względu na ochronę zdrowia publicznego i bezpieczeństwo pacjenta.
Komunikat: TU
Źródło: URPL
