Firma Moderna złożyła do Europejskiej Agencji Leków wniosek o warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 do stosowania u młodzieży w UE.
- Wniosek złożono na podstawie fazy 2/3 badania mRNA-1273 u nastolatków w wieku od 12 do poniżej niż 18 lat w Stanach Zjednoczonych.
- Zaobserwowano, że skuteczność szczepionki u prawie 2500 nastolatków, którzy otrzymali szczepionkę Moderna COVID-19, wynosi 100% przy zastosowaniu tej samej definicji przypadku, co w badaniu 3 fazy COVE u dorosłych.
- Skuteczność szczepionki na poziomie 93% u seronegatywnych uczestników zaobserwowano począwszy od 14 dni po podaniu pierwszej dawki, stosując drugorzędową definicję przypadku COVID-19 z Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), które badało łagodniejszą postać choroby.
- Szczepionka Moderna COVID-19 była ogólnie dobrze tolerowana, a profil bezpieczeństwa i tolerancji ogólnie zgodny z badaniem fazy 3 COVE u dorosłych.
- Firma złożyła również wniosek o autoryzację dla szczepionki w Kanadzie oraz złoży wniosek o zezwolenie na awaryjną autoryzację w amerykańskiej FDA.
inf pras
