W piątek wieczorem amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na „awaryjne” dopuszczenie do stosowania (Emergency Use Authorisation – EUA) szczepionki mRNA-1273 wyprodukowanej przez firmę Moderna. Decyzja dotyczy stosowania szczepionki do zapobiegania COVID-19 u osób od 18. roku życia.
Zaledwie dzień wcześniej komitet VRBPAC (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) jednogłośnie (stosunkiem głosów 20:0) zarekomendował Agencji wydanie zezwolenia EUA dla mRNA-1273.
Jak zapewnia producent, szczepionka mRNA-1273 może być transportowana lokalnie w kontrolowanych warunkach w stanie ciekłym w temperaturze od 2 do 8 °C. Ta ważna cecha ułatwi dystrybucję szczepionki w trudno dostępne miejsca. Jak wcześniej ogłoszono, mRNA-1273 pozostaje stabilna w podanym zakresie temperatur przez 30 dni.
Europejska Agencja Leków (EMA) ma podjąć decyzję w sprawie mRNA-1273 6 stycznia. Tymczasem Komisja Europejska już teraz zdecydowała o skorzystaniu z opcji zamówienia dodatkowych 80 milionów dawek, zwiększając liczbę dawek szczepionki do 160 milionów.
Firma Moderna potwierdziła następujące umowy na dostawy w ramach złożonych zamówień na łącznie ponad 470 milionów dawek:
- Stany Zjednoczone: 200 milionów dawek z opcją na dodatkowe 300 milionów dawek
- Unia Europejska: 160 milionów dawek
- Japonia: 50 milionów dawek
- Kanada: 40 milionów dawek z opcją na dodatkowe 16 milionów dawek
- Szwajcaria: 7,5 miliona dawek
- Wielka Brytania: 7 milionów dawek
- Izrael: 6 milionów dawek
- Katar
- Singapur
- Inne kraje, które złożyły zamówienia (szczegóły nie zostały ujawnione).
Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki mRNA-1273 sprawdzane są w badaniu klinicznym fazy III o nazwie COVE. Bierze w nim udział ponad 30 tys. osób w wieku 18–95 lat. Wśród uczestników badania jest ok. 7000 osób powyżej 65 roku życia, a także ponad 5000 osób cierpiących na choroby przewlekłe, które zwiększają ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19, takie jak cukrzyca, choroby serca i znaczna otyłość. Osoby z grup wysokiego ryzyka stanowią łącznie 42% wszystkich uczestników badania COVE.
Szczegółowe informacje na temat szczepionki mRNA-1273 – tutaj.
Źródła: FDA / KE
