Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu czterech serii popularnego leku Magne B6 w postaci tabletek powlekanych. Powodem jest niespełnianie przez te serie wymagań jakościowych dla jednego z kluczowych składników — witaminy B6.
4 serie Magne B6 wycofane z obrotu
Opublikowano 27 czerwca 2025 09:37
Źródło: GIF
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu cztery serie leku Magne B6 z powodu problemów z jakością kluczowego składnika — witaminy B6.
- Decyzja dotyczy serii GV380, GV381, GV382 oraz HV006, których termin ważności wynosi odpowiednio do czerwca i grudnia 2025 roku.
- Badania wykazały niewystarczające uwalnianie witaminy B6, co stawia pod znakiem zapytania skuteczność leku w terapii.
- Mimo prób producenta do wstrzymania decyzji, GIF podkreślił znaczenie badań stabilności, przeprowadzanych w zarejestrowanych warunkach, jako kluczowych dla oceny jakości produktu.
W dniu 24 czerwca 2025 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 20/WC/ZW/2025, o wycofaniu obrotu na terenie całej Polski czterech serii produktu leczniczego Magne B6 (Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum) w postaci tabletek powlekanych (48 mg Mg²⁺ + 5 mg), opakowanie 60 tabletek, GTIN 05902502992744.
Decyzją objęte zostały następujące serie:
- GV380 (termin ważności: 06.2025),
- GV381 (termin ważności: 06.2025),
- GV382 (termin ważności: 06.2025),
- HV006 (termin ważności: 12.2025).
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest firma Opella Healthcare Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. GIF nie tylko nakazał wycofanie wskazanych serii, ale także zakazał ich dalszego wprowadzania do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji były wyniki długoterminowych badań stabilności, które wykazały niewystarczające uwalnianie chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6) — substancji mającej istotne znaczenie dla skuteczności działania leku. Wyniki te były niezgodne z wymaganiami specyfikacji jakościowej obowiązującej dla polskiego rynku.
Choć producent próbował wstrzymać postępowanie, przedstawiając m.in. wyniki badań archiwalnych próbek przechowywanych w odmiennych warunkach, GIF uznał te dowody za niewystarczające. Organ podkreślił, że tylko badania w zarejestrowanych warunkach przechowywania (tzw. badania stabilności) są miarodajne przy ocenie jakości produktu.
Źródło: GIF
Tematy
Magne B6 / badania stabilności / jakość leku / witamina B6 / GIF / Główny Inspektor Farmaceutyczny / wycofanie leku
