Prezes URPL o obowiązku dostępności produktów leczniczych

Fot. MedExpress TV
15 lipca 2019 roku prezes URPL wydał informacje odnośnie obowiązku zapewnienia przez podmioty odpowiedzialne dostępności produktów leczniczych.
Medexpress 2019-07-16 10:17

Poniżej treść informacji.

Na podstawie art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Jednocześnie każdy podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia na żądanie ministra zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego, związanych z informacjami przekazywanymi na mocy art. 36z ust. 2 ww. ustawy do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

Prezes Urzędu jest z kolei zobowiązany do niezwłocznego poinformowania ministra zdrowia o wszelkich potencjalnych oraz nagłych naruszeniach obowiązku zapewnienia dostępności produktów leczniczych przez podmioty odpowiedzialne i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi. Minister zdrowia publikuje w formie obwieszczenia, wykazy produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Podstawą sporządzenia i aktualizacji wykazów są m. in. informacje od prezesa Urzędu o stałym lub tymczasowym wstrzymaniu obrotu produktami leczniczymi przez podmioty odpowiedzialne. Informacje przekazywane przez państwa, w miarę możliwości z jak największym wyprzedzeniem, pozwalają ministrowi zdrowia na zaplanowanie i realizowania działań prewencyjnych.

Warunkiem kluczowym dla prawidłowego funkcjonowania rynku farmaceutycznego oraz zapewnienia nieprzerwanej dostępności produktów leczniczych ratujących zdrowie i życie jest zapewnienie skutecznego nadzoru nad tym rynkiem. W trosce o dobro polskich pacjentów, prezes Urzędu apeluje do podmiotów odpowiedzialnych o rzetelną i odpowiedzialną realizację obowiązków ustawowych. W szczególności istotne są informacje o ewentualnych brakach będących wynikiem problemów w produkcji, u wytwórców substancji czynnych (API). Takie dane są niezmiernie istotne w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie posiada alternatywnego dostawcy substancji aktywnych. Sankcje za naruszenie ww. obowiązków określa art. 133a ustawy.

Realizacja przez państwa powyższych obowiązków w istotny sposób przekłada się na bezpieczeństwo zdrowotne polskiego społeczeństwa.

Źródło: URPLWMiPB

PDF

Zobacz także