Katarzyna Czyżewska

Projekt rozporządzenia o reklamie wyrobów medycznych

Katarzyna Czyżewska

Opublikowano 23 sierpnia 2022, 07:05

Fot. Marcin Petruszka
Katarzyna Czyżewska

Opublikowano 23 sierpnia 2022, 07:05

Uporządkowanie rynku reklamy wyrobów medycznych, na którym dotychczas panowała daleko idąca swoboda, niewątpliwie jest potrzebne, chociażby z uwagi na potrzebę zapewnienia konsumentom rzetelnej i obiektywnej informacji o używanych wyrobach. Jednakże nie wszystkie propozycje legislacyjne w projekcie rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych można ocenić jednoznacznie pozytywnie.

Jednym z bardziej kontrowersyjnych zapisów w projekcie jest §5 ust. 1, w świetle którego w przypadku reklamy wyrobu medycznego prowadzonej w formie:

  • kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;
  • odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
  • sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
  • prezentowania wyrobów w czasie wydarzeń, o których mowa w poprzednim punkcie;

konieczne będzie wskazanie w reklamie wyrobu informacji o wszystkich otrzymanych korzyściach od podmiotu prowadzącego reklamę. Wymóg ten jest zrozumiały w przypadku reklamy w formie na przykład sponsorowanego postu w mediach społecznościowych (czyli w przypadku kierowania do publicznych wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów za wynagrodzeniem). Jednakże trudno zrozumieć, jak ten obowiązek miałby być wykonany w przypadku reklamy w formie odwiedzania lekarzy przez przedstawicieli producenta czy dystrybutora wyrobu. Kto miałby informować o otrzymanych korzyściach? Lekarz czy osoba odwiedzająca lekarza? I kogo miałby o tym informować? w jakich okolicznościach? Wydaje się, że uwzględnienie tej formy reklamy w zakresie obowiązywania §5 ust. 1 rozporządzenia jest wynikiem błędu, który powinien być skorygowany w trakcie dalszych prac legislacyjnych.

Z drugiej strony, przepis nakazuje wskazanie w reklamie informacji o wszystkich otrzymanych korzyściach materialnych i niematerialnych. Trudno jest sobie wyobrazić, jakiego rodzaju korzyści niematerialne (a więc nieprzeliczalne na wartość pieniężną) miałyby być oferowane w związku z reklamą wyrobu medycznego. Zarówno wynagrodzenie pieniężne, jak i rzeczowe lub barterowe, a także wszelkie upominki, nagrody, upusty lub rabaty stanowią korzyści materialne.

Ponadto obowiązek podania w reklamie wyrobu informacji o wszystkich otrzymanych korzyściach można interpretować jako obowiązek ujawnienia informacji nie tylko o fakcie otrzymania korzyści, ale także o jej wartości / wysokości. Te informacje nie tylko stanowią potencjalnie niejawne informacje handlowe, które powinny być traktowane jako poufne (na przykład o wysokości wynagrodzenia oferowanego usługobiorcom przez podmiot reklamujący wyrób medyczny), ale ich ujawnienie bez zgody zainteresowanej osoby fizycznej może być również uznane za naruszenie jej dóbr osobistych. Warto przypomnieć, że obowiązujące w Polsce samoregulacje (tj. kodeksy etyki) branży farmaceutycznej normują obecnie obowiązki firm farmaceutycznych w zakresie ujawniania korzyści przekazywanych przedstawicielom zawodów medycznych; natomiast warunkiem ujawnienia indywidualnego takiej korzyści (to jest ze wskazaniem imienia i nazwiska osoby, która korzyść otrzymała) jest zgoda tej osoby na przetwarzanie w tym zakresie i celu jej danych osobowych.

W §2 projektu rozporządzenia o reklamie wyrobów medycznych wskazano, że reklama kierowana do publicznej wiadomości powinna zawierać informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem. Stosowanie tego przepisu w praktyce może powodować dużo wątpliwości. W szczególności, nie jest jasne, w jaki sposób określić „prawdopodobne ryzyko” związane z używaniem wyrobu. Czy będzie tu chodziło o wszelkie zdarzenia, jakie kiedykolwiek nastąpiły na skutek używania wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem? Czy tylko o te częste? Jak określić stopień prawdopodobieństwa ryzyka, który powinien spowodować, że stosowna informacja będzie musiała się znaleźć w reklamie wyrobu medycznego?

Lista uwag do projektu rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych, jaka powstanie na skutek trwających obecnie konsultacji publicznych dotyczących projektu, będzie zapewne dłuższa; przedsiębiorcy już teraz wskazują na przykład na fakt, że pewnych istotnych z punktu widzenia praktyki rynku zapisów w projekcie zabrakło (na przykład o reklamie przypominającej czy skróconej wyrobu medycznego). Warto zatem odnotować, że termin na zgłaszanie uwag w ramach konsultacji publicznych upływa po 30 dniach od dnia otrzymania pisma, kierującego projekt do konsultacji, a więc pod koniec sierpnia.

Adwokat Katarzyna Czyżewska, Czyżewscy kancelaria adwokacka

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

wyroby medyczne / reklama / Katarzyna Czyżewska / reklama wyrobów medycznych
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31