CHMP zarekomendował sarilumab do stosowania w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego lub większej liczby leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (LMPCh).
Przeciwciało można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub, gdy leczenie MTX jest w danym przypadku niewystarczające. Lek biologiczny podaje się raz na dwa tygodnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Opinia Komitetu została przygotowana w oparciu o wyniki siedmiu badań fazy III, w tym badań SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET i SARIL-RA-MONARCH, prowadzonych w ramach globalnego programu badań klinicznych SARIL-RA. Badania te obejmują dane uzyskane u ponad 3300 dorosłych pacjentów z RZS, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego lub większej liczby biologicznych lub niebiologicznych preparatów z grupy przeciwreumatycznych LMPCh.
W przebiegu RZS proces zapalny zachodzi w obrębie błony maziowej stawów i objawia się bólem, obrzękiem oraz uszkodzeniami stawów, które mogą prowadzić do ich zniekształcenia. RZS występuje u 70 mln osób na całym świecie. RZS najczęściej rozwija się u pacjentów pomiędzy 40. a 60. rokiem życia, lecz może dotykać osoby dorosłe w każdej grupie wiekowej. W Europie na RZS cierpi 2,9 mln osób.
Komisja Europejska podejmie ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia sarilumabu do obrotu w UE w najbliższych miesiącach.
Źródło: CHMP / materiały prasowe
