O problemach związanych z finansowaniem nowoczesnych terapii onkologicznych w rozmowie z Iwoną Schymallą mówił Mateusz Mądry, narodowy ekspert w Europejskiej Agencji Leków.
Instytut Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego zaprezentował raport: "Mechanizmy wczesnego dostępu do leków innowacyjnych na świecie ze szczególnym uwzględnieniem terapii onkologicznych".
W Polsce jest problem z wczesnym dostępem do nowoczesnych terapii onkologicznych. To problem związany z finansowaniem tych terapii. Czy w innych państwach należących do UE ten problem też jest tak wyraźny jak w Polsce i jak jest rozwiązywany?
Na początku powiem o kwestii dostępności rzeczywistej do tych terapii. Bo ona jest warunkiem do tego, żebyśmy mogli mówić czy mamy pieniądze na to, by przeznaczyć je na finansowanie faktyczne terapii. Obecny system rejestracji oparty jest na założeniu, że to w Europejskiej Agencji Leków, czyli Agencji Naukowej Komisji Europejskiej rejestrowane są wszystkie nowoczesne terapie. Każda nowoczesna substancja, wynaleziona przez firmy farmaceutyczne, jest rejestrowana przez Komisję Europejską. Dzięki temu, przez tę procedurę, w której również bierze udział Polska, automatycznie produkt jest dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że Europa, wszystkie państwa europejskie, mają równy dostęp do nowoczesnych terapii w zakresie dopuszczenia ich do obrotu, czyli możliwości sprzedaży ich na rynku. Oczywiście istnieją różne mechanizmy, które pozwalają, by ten dostęp był trochę przed rejestracją, albo był trochę szybszy. Ale to są już szczegółowe rozwiązania w przypadku np. ratowania życia, konieczności ratowania życia albo innych sytuacji.
Czyli barierą są tylko finanse?
Nie powiedziałbym, że tylko, bo cały system rejestracyjny, kwestia wykonywania badań klinicznych i podejścia do tego jak ten produkt znajduje się na rynku. Jeżeli porównamy chociażby Europejską Agencję Leków do regulaora amerykańskiego, to okazuje się, że tam procedury trwają trochę szybciej. My czasami zostajemy w tyle. Taka jest rywalizacja między tymi dwoma instytucjami. Staramy się w tym wyścigu też wygrywać z FDA. Ale finansowanie wydaje mi się tu głównym problemem. Jeżeli chodzi o finansowanie to jest ono w kompetencji państw członkowskich. Artykuł 168 Traktatu o Funkcjonowaniu UE, mówi że Unia Europejska w sposób pomocniczy odnosi się do zapewnienia ochrony zdrowia przez państwa członkowskie, i konsekwentnie we wszystkich dokumentach, taki też jest podział kompetencji, że to państwa członkowskie decydują na co i jak będą wydawać pieniądze. Te wydatki są oczywiście zdeterminowane zamożnością państw członkowskich i tego, jakie pieniądze są przeznaczane na dostęp do tych produktów leczniczych.
Przyzna Pan, że nie tylko w Polsce, ale w innych krajach Europy też jest grupa pacjentów, która ma utrudniony dostęp do tych nowoczesnych terapii onkologicznych. Czy są w Unii takie rozwiązania systemowe, które mogłyby też się sprawdzić w Polsce?
Na pewno zagadnienie dostępu do nowoczesnych leków onkologicznych nie należy do zagadnień aktualnych tylko w Polsce, bo również np. w Wielkiej Brytanii ze względu chociażby na umiejscowienie tam Europejskiej Agencji Leków. Możemy troszeczkę się do nich odnieść, bo funkcjonujemy w tym otoczeniu i tam również problem dostępności do nowoczesnych terapii jest dosyć duży. Jeżeli mówimy o finansowaniu świadczeń, to dobrze jest podzielić to na dwa obszary. Pierwszy to systemowy, czyli jak finansujemy systemowo produkty lecznicze, innowacyjne, czy one są objęte refundacją i wprowadzane na listę leków refundowanych. Drugi to doraźne finansowanie w przypadku zagrożenia życia lub zdrowia, czy pewnego rodzaju konieczności, szybkiego zapewnienia dostępności pacjentowi. Więc jeśli chodzi o pierwszy obszar, systemowe rozwiązania, to faktycznie jeśli chodzi o te innowacyjne terapie, to często pojawia się zarzut, że nie są one do końca sprawdzone. Jedną rzeczą jest dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, a drugą stworzenie dossier refundacyjnego, czyli stworzenie oceny porównywania tej substancji czynnej w stosunku do innych, ceny – jej efektywności cenowej.
Czy w Polsce trwa to dłużej?
W Polsce wydaje mi się, że po wejściu w życie ustawy refundacyjnej na pewno wiele procesów, mimo że ustawa przyjmowana jest z pewną krytyką, zostało uporządkowanych. A wnioskodawcy mają zapewniony pułap, okres trwania procedury refundacyjnej. Myślę, że AOTiM pracuje intensywnie. Tych ocen nie jest może aż tak dużo jakbyśmy się spodziewali. Nie powiedziałbym, że to kwestia czasu jest barierą, co przekonanie jakich dowodów skuteczności tego produktu leczniczego potrzebujemy i jak wypada on w porównaniu do innych terapii, wyceny efektywności kosztowej tego produktu. Tu każde Państwo ma swoją metodologię. Często dochodzi do porównywania, jak ten produkt jest oceniony w innych państwach członkowskich , wskazujemy jak powinien być finansowany. To kompetencja państw członkowskich. Na każdym poziomie i w każdym państwie wygląda to inaczej. Z tego co wiem jak podchodzi do tego AOTiM to jest to podejście dużego dbania o wydatki. Mamy świadomość, że Polska nie jest zamożnym krajem, jeżeli przeliczymy to PKB per capita. Jeżeli chodzi o wydatki per capita na ochronę zdrowia to jesteśmy na ostatnim albo przed ostatnim miejscu. Wydatki na produkty lecznicze to tu mamy wprowadzony pułap w ustawie refundacyjnej i wiemy, że tak naprawdę nie zbliżamy się do niego.
Czyli, potrzebnych jest więcej pieniędzy w systemie?
Tak. Potrzebnych jest więcej pieniędzy w systemie. AOTiM i minister zdrowia starają się poruszać w ramach przepisów, które mamy, ale też jak najefektywniej wykorzystywać środki, które ma. Dobrym jest porównanie budżetu do kołdry. Tyle, że kołdra jest za krótka i nie możemy nią przykryć całego ciała, od stóp do głów. Pieniędzy jest za mało. I jeśli mówimy o innowacyjnych terapiach, to faktycznie regulator woli podejść do terapii sprawdzonych, które są wiele lat na rynku, ponieważ w tym obszarze mamy sporo niezaspokojonych potrzeb terapeutycznych. Dlatego podchodzimy najpierw do tego co jest sprawdzone, bo jest to najefektywniejsze wydawanie pieniędzy. A te rzeczy innowacyjne, które są po pierwsze bardzo drogie, po drugie może być niepewność co do jak w porównaniu do innych obecnych terapii funkcjonują. To główny powód tego, że skupiamy się bardziej na innych terapiach niż na tych bardziej innowacyjnych.
