Koronawirus:

Trzecia dawka szczepionki. Pfizer kontra FDA

Medexpress

Opublikowano 12 lipca 2021, 12:36

Fot. Getty Images/iStockphoto
Medexpress

Opublikowano 12 lipca 2021, 12:36

Pfizer planuje wkrótce opublikować dane dotyczące trzeciej dawki szczepionki i przekazać je amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), Europejskiej Agencji Leków i innym organom regulacyjnym, w nadziei że w sierpniu będzie można ubiegać się o zezwolenie na awaryjne zastosowanie dawki przypominającej.

Jak zareagowały na to dwie czołowe agencje rządowe? W oświadczeniu FDA i Centers for Disease Control and Prevention, które pojawiło się kilka godzin po opublikowaniu przez Pfizera tej informacji, czytamy, że Amerykanie nie potrzebują jeszcze trzeciej dawki szczepionki i…, że o tym nie będą decydować tylko firmy farmaceutyczne. „FDA, CDC i NIH (National Institutes of Health) są zaangażowane w proces badawczy, który ma odpowiedzieć na pytanie o konieczność podania trzeciej dawki. Uwzględniane są w nim dane laboratoryjne, dane z badań klinicznych i kohortowe, które mogą zawierać informacje z konkretnych firm farmaceutycznych, ale organizacje federalne nie opierają się wyłącznie na nich. Jeśli tylko pojawią się naukowe podstawy do zastosowania dawki przypominającej, wspomniane instytucje wydadzą takie zalecenie.

Z kolei w oświadczeniu dla CNN Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przyznała, że nie jest jasne czy trzecia dawka będzie potrzebna do utrzymania ochrony przeciwko COVID-19. Do tego potrzebne są dodatkowe szczegółowe dane.

Pfizer i BioNTech informują, że istnieją dowody na to, że odporność u osób zaszczepionych zaczyna słabnąć. Firmy przekonują, posiłkując się statystykami opublikowanymi przez izraelskie ministerstwo zdrowia, że skuteczność szczepionek spada sześć miesięcy po zaszczepieniu, chociaż skuteczność w zapobieganiu ciężkiego COVID-19 pozostaje wysoka. W przełożeniu na liczby wygląda to tak, że działanie szczepionki Pfizera zmniejszyło się z ponad 90 proc. do około 64 proc. w miarę rozprzestrzeniania się wariantu B.1.617.2 lub Delta. Na podstawie wszystkich danych, którymi dysponują do tej pory firmy Pfizer i BioNTech wnioskuje się, że trzecia dawka szczepionki powinna być podana w ciągu od 6 do 12 miesięcy po drugiej dawce w celu utrzymania najwyższego poziomu ochrony. Zdaniem producentów, badania wykazują, że przypominająca dawka wytwarza przeciwciała neutralizujące, które są od pięciu do 10 razy wyższe niż te, które są produkowane po dwóch dawkach. Co więcej, trzecia dawka ma celować w pełne białko kolczaste wirusa, a nie jak do tej pory w jego część.

Decyzja o dawce przypominającej może okazać się kluczowa w walce z pandemią. Szczepionka Pfizera jest podstawą programu szczepień w wielu krajach. Dwie trzecie dawek dostarczonych w całej Unii Europejskiej zostało wyprodukowanych właśnie przez firmę Pfizer/BioNTech, a np. w Izraelu jest jedyna stosowaną szczepionka przeciw COVID-19.

Spośród 158 milionów w pełni zaszczepionych ludzi w Stanach Zjednoczonych, ponad połowa otrzymała preparat Pfizera. Urzędnicy rządowi USA podkreślili, że w pełni zaszczepione osoby mają niskie ryzyko zakażenia nawet wariantem Delta.

Najbardziej narażoną grupą na zakażenie koronawirusem i jego mutacjami są nadal osoby niezaszczepione. Praktycznie wszystkie hospitalizacje i zgony związane z COVID-19 dotyczą właśnie ich. Pierwsza partia trzeciej dawki szczepionki mRNA do badania klinicznego została już wyprodukowana w zakładzie BioNTech w Moguncji w Niemczech. Firmy spodziewają się, że testy rozpoczną się w sierpniu, pod warunkiem uzyskania zgody organów regulacyjnych.

Źródło: CNN

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

FDA / Pfizer / COVID-19 / szczepionka przeciw covid / szczepionki mRNA
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31