Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego: Vitacom 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułki oranżowe 1 ml, o numerze serii 01CS0615 i dacie ważności 06.2017.
Podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem decyzji było uzyskanie wyników poza specyfikacją w próbach archiwalnych dla ww serii produktu. Bezpośrednią przyczyną uzyskania wyników poza specyfikacją jest wysoka wrażliwość substancji czynnej na czynniki zewnętrzne, w tym światło, w określonym schemacie wytwarzania.
Co to jest lek Vitacon i w jakim celu się go stosuje
Lek Vitacon zawiera fitomenadion (witaminę K1), która jest niezbędna do powstawania czynników krzepnięcia krwi w organizmie. Lek stosuje się u dorosłych w leczeniu krwawienia wywołanego przedawkowaniem leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny lub leczeniu krwawienia wywołanego innym nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zespołu protrombiny (cz. II, VII, IX, X). W niektórych przypadkach lekarz może zalecić podanie leku dzieciom z chorobami, które zaburzają wchłanianie witaminy K1 (przewlekła biegunka, mukowiscydoza, zablokowanie przewodu żółciowego, zapalenie wątroby, celiakia), z chorobą wątroby oraz dzieciom niedożywionym, które otrzymywały antybiotyki.
Źródło: GIF/ChPL
