Rola diagnostyki – inwestycja, która się opłaca

Uczestników dyskusji zelektryzowała informacja ujawniona kilkadziesiąt godzin wcześniej przez wiceminister Urszulę Demkow, że finansowaniem ze środków publicznych, w trybie ambulatoryjnym, zostaną objęte badania kluczowe w nowotworach BRC-zależnych: raku piersi, jajnika, trzustki oraz prostaty. Dzięki możliwości ich wykonywania z krwi obwodowej, w ambulatoriach, jak ocenił dr Andrzej Tysarowski, kierownik Zakładu Diagnostyki Genetycznej i Molekularnej Nowotworów Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie, poprawi się dostępność pacjentów do programów lekowych, w których udział jest możliwy tylko po przeprowadzeniu takiego badania i jednocześnie odciążone zostaną nieliczne w skali kraju i w tej chwili oblężone poradnie genetyczne, które nie mają odpowiedniej przepustowości, by sprostać oczekiwaniom tysięcy pacjentów. Część chorych mogła korzystać z badań w ramach koszyka świadczeń gwarantowanych (świadczenia kontraktowane oddzielnie) ale takie świadczenia mają zakontraktowane, jak przypomniał ekspert, tylko niektóre podmioty lecznicze.

Zapowiedź wiceminister Demkow doprecyzowywał Radosław Murawski z-ca dyrektora Departamentu Świadczeń Opieki Zdrowotnej Narodowego Funduszu Zdrowia, podkreślając, że zarządzenie prezesa NFZ, które ukaże się w drugiej połowie czerwca, będzie dotyczyć leczenia szpitalnego „ale w trybie ambulatoryjnym”, i w ten sposób będzie to finansowane. Dodatkowo, jak zaznaczył, w wykazie będą też umieszczone badania genetyczne dla nowotworów dróg żółciowych. – 1 lipca zwiększenie dostępności do badań genetycznych stanie się faktem – stwierdził.

- Rozmawiamy w ramach Krajowej Rady Onkologii z Ministerstwem Zdrowia i NFZ o diagnostyce HRD, kluczowej dla chorych z rakiem jajnika oraz otrzewnej – mówił prof. Beata Jagielska, dyrektor Narodowego Instytutu Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – PIB w Warszawie. W tej chwili warunkiem zastosowania terapii skojarzonej (olaparyb z bewacyzumabem) jest potwierdzenie obecności mutacji w genach BRCA1, 2 lub potwierdzenie niedoboru homologicznej rekombinacji (HRD) – ale to ostatnie badanie nie jest finansowane ze środków publicznych. Wykluczenie patologicznych zmian w genach (to badanie jest finansowane) każe ocenić uszkodzenie genów homologicznej rekombinacji, ale badanie w tej chwili musi być sfinansowane ze środków prywatnych.

– Myślę, że niedługo będzie możliwa zmiana, bo prace nad finansowaniem publicznym są zaawansowane – mówiła prof. Jagielska. Jest w tej sprawie rekomendacja AOTMiT, jednak fakty są takie, że część chorych z rakiem jajnika i otrzewnej nie ma w tej chwili dostępu do refundowanego leczenia. Jak podkreślała ekspertka, istotnym warunkiem decyzji MZ o finansowaniu badania jest spełnienie warunków technicznych przez laboratoria, w których będzie ono mogło być wykonywane.

- Badanie NGS to „wyższa półka”, badanie wieloskalowe, w przeciwieństwie do finansowanych dotychczas przez NFZ badań genetycznych obejmujących małe panele genów – tłumaczył dr Andrzej Tysarowski. Badania, które w tej chwili mają wejść do koszyka świadczeń gwarantowanych umożliwiają ocenę bardzo dużej części genomu, sygnatur genomowych. Dlatego, jak podkreślał, potrzebny jest sprzęt lepszej jakości. Niezbędna jest choćby większa przepustowość maszyn do sekwencjowania genomu. Ale sprzęt to tylko wycinek niezbędnych zasobów, kluczem jest kadra z odpowiednią wiedzą z genetyki medycznej i bioinformatyki, specjaliści, którzy są w stanie nie tylko wykonać badanie, ale i właściwie zinterpretować wyniki. – Potrzebujemy laboratoriów z doświadczeniem w wykonywaniu badań i ściśle współpracujących z patomorfologami. Konieczna jest bowiem właściwa kwalifikacja preparatów, badanie wymaga dobrej jakości materiału – wyliczał, dodając, że w niektórych laboratoriach w kraju takie badania są już wykonywane. – Rozliczać je będą mogły jednostki kwalifikujące do terapii celowanej.

Dorota Korycińska, prezes zarządu Ogólnopolskiej Federacji Onkologicznej, mówiąc o perspektywie pacjentek i pacjentów nie przebierała w słowach: - To jest po prostu dramat. Pacjentki z rakiem jajnika od 1 maja słyszą diagnozę i nie mogą otrzymać refundowanego leczenia. My oczywiście rozmawiamy, ale to, co dla zdrowych jest paradoksem – leczenie jest finansowane, ale warunkiem jego otrzymanie jest wynik badania, które finansowane już nie jest – dla osób z diagnozą, która uruchamia w każdym potworny lęk, jest po prostu dramatem. Jeśli lek w ramach programu lekowego nie jest dostępny, programu lekowego po prostu nie ma!

Korycińska, która jest również członkiem Krajowej Rady Onkologii, przypomniała, że w czasie, gdy między urzędnikami, klinicystami, organizacjami pacjentów, trwają rozmowy, pacjenci szukają rozwiązań na własną rękę, wydając prywatne środki na konieczne badania, które są furtką do leczenia. – Niekoniecznie przy tym trafiali do właściwych laboratoriów. To zamknięte koło absurdów. Dopiero wtedy, gdy będzie rzeczywista dostępność do badań molekularnych, będziemy mogli mówić o dostępności programów lekowych – podkreślała. W jej ocenie nie można mówić, że nowoczesne procedury diagnostyczne kosztują, zanim nie policzy się dokładnie, ile kosztuje brak optymalnego leczenia pacjentów lub wdrażanie leczenia nieoptymalnego.

Kiedy pacjentki z rakiem jajnika będą mieć dostęp do badania (a więc i do optymalnego dla nich leczenia)? – Jak ukaże się rozporządzenie ministra zdrowia. Jest gotowy projekt, dogrywamy ostatnie warunki realizacji, intensywnie pracowaliśmy z ekspertami klinicznymi. W ciągu kilku dni powinna zapaść decyzja o skierowaniu projektu do konsultacji publicznych – tłumaczyła Dominika Janiszewska-Kajka, z-ca dyrektora w Departamencie Lecznictwa w Ministerstwie Zdrowia, oceniając, że rozporządzenie może wejść w życie „za około 2 miesiące”. Będzie dotyczyć na pewno przypadków raka jajnika, jajowodu i otrzewnej, natomiast nie rozstrzygnięto jeszcze kwestii finansowania badań w raku płuca. Po ukazaniu się rozporządzenia prezes NFZ będzie musiał wydać zarządzenie, pozostanie też kwestia wyceny świadczenia przez AOTMiT. Temat pieniędzy jest zresztą, jak mówiono, istotny, bo Fundusz „ciągle liczy pieniądze”. Może się więc okazać, że mimo „dobrego klimatu” dla poszerzania dostępności do badań molekularnych, nie wystarczy na nie pieniędzy. – Jeśli będą wskazania, finansowanie będzie wdrożone – zapewniał jednak Radosław Murawski.

Dlaczego proces trwa tak długo? Janiszewska-Kajka tłumaczyła, że przy tak wymagających i precyzyjnych (oraz kosztochłonnych) procedurach najdłużej trwa etap uzgodnień między instytucjami a ekspertami klinicznymi, którzy tak naprawdę decydują o kształcie każdego konkretnego rozwiązania, które następnie urzędnicy muszą przełożyć na legislację. – Urzędnicy sami niczego nie wymyślają – zapewniała.

Prof. Leszek Królicki, konsultant krajowy w dziedzinie medycyny nuklearnej, Zakład Medycyny Nuklearnej, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM podkreślał z kolei olbrzymią – i rosnącą – rolę medycyny nuklearnej w diagnostyce i leczeniu. – Możemy przewidzieć skutki działania leków, monitorować przebieg leczenia z dużo większą dokładnością, choć nie w każdej chorobie – mówił, podając przykład raka płuc, gdzie zastosowanie badania PET pozwala zredukować liczbę niepotrzebnych torakotomii z 40 do 10 proc. Z kolei w chorobach hematologicznych zastosowanie PET po drugim, trzecim cyklu chemioterapii pozwala stwierdzić, czy będzie ona skuteczna. Ekspert zaznaczył, że w medycynie cały czas trwa postęp, zmieniają się wskazania. – My pozostajemy w bardzo rygorystycznych wskazaniach, które ustalano, również z moim udziałem, dekadę temu. AOTMiT bada siedem nowych wskazań, ale cały czas czekamy na decyzję – przypomniał. Prof. Królicki zwracał też uwagę na dynamicznie zwiększającą się rolę teranostyki, zwłaszcza w chorobach onkologicznych. Już dobrych kilka lat temu o połączeniu diagnostyki i terapii, polegającej na dostosowywaniu leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta przy wykorzystaniu m.in. wykorzystuje radiofarmaceutyków mówiono, że jest to przyszłość medycyny, przyszłość onkologii. W wielu krajach jest to już więcej, niż przyszłość. Dlatego, między innymi, pacjenci, którzy mogliby być leczeni w polskich ośrodkach, wyjeżdżają za granicę. Jednym z nierozwiązanych od lat problemów jest skrajne niedofinansowanie części procedur – również istotnych dla kontroli leczenia badań. Ale nie wszystko uwarunkowane jest finansami. – Zabiegamy o możliwość produkcji niektórych radiofarmaceutyków w szpitalach, prowadzących leczenie, wyłącznie na użytek leczonych w nich pacjentów. W Polsce nie ma takiej możliwości, a jest choćby w Niemczech czy Holandii, dlatego pacjenci tam wyjeżdżają na leczenie – mówił prof. Królicki, podkreślając, że części preparatów producentom nie opłaca się wprowadzać na rynek, mikroprodukcja na własny użytek jest możliwa o ile szpitale nie będą musiały przechodzić całej procedury rejestracyjnej.

Czy Polska ma szanse nadążać albo skracać dystans do najlepszych? Radosław Murawski, który w trakcie dyskusji podkreślał, że środki w NFZ „będą, jeśli będą wskazania”, w pewnym momencie przyznał, że szansa na sfinansowanie nowych rozwiązań (nowych w warunkach Polski, bo w wielu krajach to po prostu standard) są, „jeśli tylko będą na to środki finansowe, to jest podstawowa sprawa”. Deklarował jednak, że nadążanie za zmianami i dostosowywanie metod diagnostyki i leczenia to po prostu konieczność. Ważna jest jedynie precyzja określenia ścieżek pacjenta. – Rozmawiamy z MZ i AOTMiT na temat porządkowania tego obszaru – mówił przedstawiciel płatnika, zaznaczając, że choć podczas dyskusji skupiono uwagę przede wszystkim na chorobach onkologicznych, te rozmowy dotyczące wytyczenia racjonalnych i optymalnych ścieżek pacjenta dotyczą nie tylko tego obszaru.

Dominika Janiszewska-Kajka zapewniała z kolei, że MZ z uwagą wsłuchuje się w głosy pacjentów a diagnostyka ma szansę stać się dla resortu zdrowia priorytetem. – Wsłuchujemy się też w głos ekspertów. Diagnostyka musi być wykonywana na wysokim poziomie jakościowym. Nie możemy dopuścić do wykonywania kosztownych badań, które pociągają za sobą ogromne konsekwencje dla pacjenta na jakimkolwiek, czyli byle jakim, poziomie. Nie chcemy, żeby zachodziła konieczność powtarzania takich badań, które będzie finansować płatnik a pacjent będzie się dłużej błąkać w systemie – tłumaczyła. Podkreśliła też, że nie każdy pacjent musi mieć wykonane badanie o szerokim spektrum genomu. – Pracujemy nad sprofilowaniem wskazań w obszarze chorób rzadkich, ale ma to również zastosowanie w onkologii – przypomniała.