Obrót lekami: Ułomne prawo zagrażało pacjentom

Jerzy Mazurek, wraz z partnerką – również farmaceutką – zaczęli prowadzić pierwszą własną aptekę w 2001 r. w Warszawie. Gdy otworzyli kilka następnych, powiedzieli: dość. Ale sieci apteczne zaczęły się rozpychać na rynku i zrozumieli, że jeśli się nie będą dalej rozwijać, to znikną z rynku. Doszli do 19 placówek na Mazowszu. Nie wprowadzili jednego brandu, wizerunku czy polityki cenowej. Apteki zachowały swój indywidualny charakter.

Między 2015 a 2018 r., jak wielu innych, sprzedawali leki do przychodni. – Ta współpraca była stała. Wybieraliśmy podmioty duże i pewne, by nie było problemów z płatnościami – wspomina Mazurek.

Cisza przed burzą

W 2015 r. mieli pierwszą kontrolę z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego, która sprawdziła sprzedaż do NZOZ-ów. Weryfikowano wtedy również poprawność wystawienia zapotrzebowań. – Nie było żadnych poważniejszych zastrzeżeń ani zaleceń pokontrolnych, a tym bardziej nie było mowy o wszczynaniu postępowań – przekonuje Mazurek. Na dowód podsyła raport z tej kontroli. W 2017 r. pojawiły się kontrole w 8 jego placówkach. Sprawdzały realizowanie zapotrzebowań lekarskich przychodni na leki, z głównym naciskiem na poprawność ich wystawienia i realizacji. – Kupiliśmy 2 kserografy, aby na czas przygotować kopie wszystkich faktur i zapotrzebowań. Wtedy również nie było żadnego sygnału, by sprzedaż ta była niezgodna z prawem, ani żadnego zakazu jej kontynuowania – mówi.

Po kontrolach przez długi czas nic się nie działo. Dopiero pod koniec 2018 r. wszczęto postępowania w kierunku cofnięcia zezwolenia. W tym okresie w mediach pojawiło się już sporo artykułów odnośnie do wywozu leków z kraju, a minister Zbigniew Ziobro zapowiedział walkę z mafią lekową.

W kwietniu 2018 zmieniono także przepisy – przychodniom nakazano zakupy leków wyłącznie na potrzeby swoich pacjentów, a te z nich, które miały hurtownie dostały 12 miesięcy na rozdział tych działalności. Chodziło o uniemożliwienie dokonywania tzw. przesunięć magazynowych leków z przychodni do hurtu, co umożliwiało ich dalszą odsprzedaż, czasem również eksportu z kraju.

Zamknięcie 6 aptek za reprezentowanie grupy właścicieli?

Postępowania w kierunku cofnięcia zezwoleń na prowadzenie aptek naszego rozmówcy WIF zaczął prowadzić w latach 2018–2019. Po – uwaga! – 7 latach prowadzenia postępowania, na początku 2024 r., GIF nakazał zamknięcie jednej jego apteki. Decyzja inspekcji potwierdza, że działania apteki były zgodne z prawem, ale nie podobały się jej, więc uważa, że właścicielom też nie powinny się podobać. Należało odmawiać realizacji tego typu zapotrzebowań. Skoro apteka nie odmówiła, to znaczy, że właściciel nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki i należy mu odebrać zezwolenie na jej prowadzenie.

W dniu, w którym decyzja GIF zostaje odebrana, właściciel musi zamknąć placówkę. Leków, jakie posiada, nie może już ani sprzedać, ani zwrócić do hurtowni. Trzeba je utylizować, a to dodatkowe koszty. Tych jest znacznie więcej wynajem, pracownicy, wypowiedzenia itd. (sumy idą w setki tysięcy złotych).

Właściciele od razu złożyli skargę do sądu, ale zgodnie z przepisami trzeba to zrobić za pośrednictwem GIF, a ten ma ustawowe 30 dni na ewentualną zmianę decyzji. GIF oczywiście jej nie zmienił, ale dokumenty do sądu przekazał ostatniego możliwego dnia. W kolejnych przypadkach później czynił tak samo. Wraz ze skargą, do sądu wysyłany jest wniosek o wstrzymanie wykonania decyzji do chwili uzyskania prawomocnego wyroku. Decyzją sądu, po 3–3,5 miesiącach apteka mogła wrócić do działalności. – Koszty przestoju były jednak olbrzymie, a nawet po upływie kilku miesięcy od otwarcia robimy co najwyżej 80% wcześniejszych obrotów – zaznacza Mazurek.

Razem z ok. 30 innymi farmaceutami w podobnej sytuacji (inspekcja również zamyka ich placówki od 2018 r.) założyli Stowarzyszenie „Apteka Zamknięta”. W sumie reprezentują ok. 100 placówek, ale wg ich informacji, w całym kraju jest wszczętych co najmniej kilkaset spraw związanych z zamknięciem aptek z powodu odwróconego łańcucha dystrybucji.

We wrześniu 2024 r., razem z posłem Grzegorzem Płaczkiem spotkali się z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym – Łukaszem Pietrzakiem. Ten wyraził zgodę jedynie na obecność posła i jednego reprezentanta właścicieli aptek. Kilka dni później Mazurek dostał listownie decyzje o zamknięciu… 6 kolejnych placówek. Na dowód wysyła daty cofnięcia mu zezwoleń dla 6 jego aptek w Warszawie i Ząbkach: 24, 25, 26 września, ostatnia 1 października 2024. Spotkanie z głównym inspektorem odbyło się 26 września.

– Od wielu lat była cisza, więc trudno uznać to za zbieg okoliczności. Ludzie boją się teraz odzywać – mówi Mazurek. Faktycznie – jedna z właścicielek zamykanych placówek wycofała się z rozmów z naszą redakcją na ten temat.

Od każdej z tych decyzji GIF złożono odwołanie do sądów, a te – we wszystkich przypadkach – zawieszały zamknięcie aptek. Cztery jego placówki nadal działają dzięki orzeczeniom sądów I instancji, a 2 – sądów II instancji. GIF zawsze się odwołuje od tych decyzji, twierdząc, że zamknięcie apteki nie jest dużą stratą dla właściciela, a dalsze funkcjonowanie placówki jest większym zagrożeniem dla pacjentów niż natychmiastowe pozbawienie ich możliwości wykupienia pozostałych leków z rozpoczętych recept. Co ciekawe postępowania zamiast 30 dni trwały 7 lat a apteki w tym czasie cały czas pracowały i nikt z tego powodu nie ucierpiał – zaznacza Mazurek. Sprawy sądowe są w toku.

„Główny Inspektor Farmaceutyczny – gdy wydaje decyzję cofającą zezwolenie na działalność apteki, dysponuje ustawową możliwością zawieszenia wykonania tej decyzji do momentu wydania prawomocnego wyroku. Jednak dotychczas organ ten ani razu nie skorzystał z tej opcji” – podkreśla na swoich stronach Stowarzyszenie „Apteka Zamknięta”.

Ta sama sytuacja – 3 odmienne decyzje inspektoratów

W przepisach dotyczących otwarcia apteki jest wymóg posiadania rękojmi wnioskodawcy. Z kolei w przepisach określających, w jakich sytuacjach należy placówkę zamknąć, brak rękojmi nie jest wymieniony jako taka przyczyna. – To nie jest przypadkowe. W sytuacji, gdy podmiot prowadzi 100 aptek, a pracownicy jednej z nich złamią przepisy i trzeba będzie ją zamknąć to świadczy to o utracie rękojmi podmiotu. Utrata rękojmi nie może być jednak powodem do zamknięcia innych placówek o czym wyraźnie mówi ustawodawca w par 103 prawa farmaceutycznego. To złamanie określonych w prawie przepisów powoduje utratę zezwolenia i w efekcie rękojmi, a nie jak twierdzi GIF utrata rękojmi powoduje utratę zezwolenia – tłumaczy Mazurek.

Sądy jednak tak formułowane zarzuty GIF-u przyjmują – Mazurkowi zamknięto prawomocnym wyrokiem NSA jedną aptekę, a innym właścicielom kolejnych kilkanaście (zapadło dotychczas ok. 15–17 prawomocnych wyroków). – Sądy akceptują argumentację GIF, że choć apteka sprzedawała do przychodni zgodnie z prawem, to jednak mogła odmówić tej sprzedaży. A jeśli tego nie zrobiła, to traci rękojmię i należy ją zamknąć – tłumaczy Mazurek. Uważa, że to efekt „nagonki medialnej" na farmaceutów i wmówienia ludziom, że na skutek ich działalności brakowało leków, choć dokumenty pokazują co innego (patrz dalej).

O tym, że sprawa może być różnie postrzegana przez Inspektorat świadczy fakt, że w analogicznych sprawach GIF lub WIF-y wydawały 3 różnego rodzaju decyzje:

• że sprzedaż było zgodna z prawem;
• że sprzedaż jest zgodna z prawem, ale WIF tego nie akceptuje i dalsza taka działalność będzie powodem do wszczęcia postępowania do odebrania zezwolenia;
• że zamykamy aptekę.

Na dowód Mazurek udostępnia nam 5 decyzji GIF i WIF (część zanonimizowanych) dotyczących analogicznych sytuacji aptek z lat 2015 2017. Pierwsza decyzja z 2019 r. – właściciela nie spotykają żadne konsekwencje, choć dostaje instrukcje, by tak więcej nie działać. W drugiej – z 2024 r. – traci zezwolenie na prowadzenie apteki. W 3 innych decyzjach z lat 2016 i 2021 – apteki w Poznaniu i Warszawie (dane do wiedzy redakcji) – WIF nie dostrzegł łamania prawa, choć punkty robiły to, co wyżej opisujemy.

Stowarzyszenie „Apteka Zamknięta” na swoich stronach podkreśla, że w latach 2015–2017 nie pojawiały się żadne informacje ani komunikaty z GIF, WIF czy resortów zdrowia lub sprawiedliwości, które zakazywałyby tego typu sprzedaży. „Farmaceuci działali w przekonaniu o zgodności swoich działań z prawem” dodaje Stowarzyszenie. „Nie możemy zgodzić się na to, że GIF traktuje nas, farmaceutów i właścicieli aptek, jak przestępców. Nie jesteśmy przestępcami!” – piszą członkowie tego Stowarzyszenia w apelu do ministra zdrowia.

Zarzuty bezpodstawne i chybione, a GIF mija się z prawdą

O zarzutach, jakie stawia GIF zamykanym aptekom, rozmawiamy z prof. dr. hab. i radcą prawnym Ryszardem Strzelczykiem, który reprezentuje właścicieli aptek. Twierdzi, że GIF rozmija się z faktami w stawianych zarzutach: – Czytając zarzuty odnosi się wrażenie, jakoby apteki zarabiały na tym miliony. Tymczasem, gdy opakowanie leku kosztowało 640 zł, to farmaceuta miał z tego tylko niecałe 21 zł przychodu brutto – urzędowe marże. GIF przedstawia owe 640 zł jako zarobek farmaceuty, a to zwykły brak rzetelności.

Dodatkowo, zarobek apteki w wypadku sprzedaży leków zarówno do przychodni jak i pacjentowi był identyczny.Profesor potwierdza, że przy wydawaniu zezwolenia na prowadzenie apteki potrzebna jest rękojmia – czyli prawość i uczciwość także w życiu zawodowym. – Nie ma natomiast w prawie farmaceutycznym żadnego przepisu, który stanowiłby wprost, że utrata rękojmi jest równoznaczna z zamknięciem apteki – zaznacza.

Jego zdaniem nawet gdyby zgodzić się z twierdzeniem GIF, że utrata rękojmi oznacza utratę zezwolenia, to nie można zgodzić się z poglądem, że utratę rękojmi mogła spowodować sprzedaż produktów leczniczych do NZOZ-ów prowadzonych przez podmioty posiadające jednocześnie hurtownie farmaceutyczne. – To nie było wówczas zakazaneZarzut jest więc zupełnie bezpodstawny – podkreśla.

Co więcej, to właśnie GIF wydawał zgody tym wszystkim przychodniom na prowadzenie hurtowni i to on był odpowiedzialny za kontrolę tych podmiotów. Jeśli zdaniem GIF prowadzenie jednocześnie tych dwóch działalności było potencjalnym zagrożeniem wystarczyło odmówić udzielenia koncesji.

Nadmienia także, że do 1 sierpnia 2018 taka sprzedaż była w zasadzie normą. Wiele NZOZ-ów prowadzonych było w tym czasie właśnie przez podmioty posiadające jednocześnie hurtownie farmaceutyczne.

Kolejny zarzut GIF stawiany aptekom – sprzedawały do NZOZ-ów leki z wykazu produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP i leki te mogły trafić za granicę. Sęk w tym, że apteki sprzedawały je do NZOZ-ów w kraju. Natomiast wywozu takich leków za granicę mogły dokonywać hurtownie farmaceutyczne i to zawsze za uprzednią akceptacją GIF. – Ponadto w przypadku moich klientów GIF nie stwierdził żadnego przypadku wywozu leku za granicę. Zarzut jest zatem skrajnie chybiony podkreśla prof. Strzelczyk.

Trzeci zarzut, że apteki nie sprawdzały, czy NZOZ-y zamawiały leki na cele świadczenia usług zdrowotnych własnym pacjentom. – Apteki nie musiały tego wtedy robić, ponieważ ówczesne przepisy pozwalały przychodniom dowolnie dysponować zakupionymi lekami w tym np. zaopatrywać w leki inne przychodnie należące do danego właściciela. Taki obowiązek wprowadzono dopiero w 2018 r gdy wszedł przepis o konieczności wykorzystywania zamawianych leków wyłącznie na potrzeby zamawiającego NZOZ-u. Zarzut jest więc zupełnie bezprzedmiotowy – podkreśla prof. Strzelczyk.

NIA: Nigdy nie będziemy po stronie aptek, które zajmowały się wywozem leków

Marek Tomków, prezes Naczelnej Izby Lekarskiej stoi w tym sporze po stronie GIF. – Oni (właściciele aptek – red.) uczestniczyli w tym procederze wywozu leków za granicę. Jeśli ktoś sprzedawał do NZOZ-u gigantyczne ilości leków, to miał pełną świadomość, że placówka nie wykorzystuje tego na własne potrzeby. A to były leki deficytowe – tłumaczy.

Gdy podkreślamy, że apteki robiły to, czego prawo wówczas nie zakazywało, Tomków przyznaje, że apteki wykorzystywały „luki prawne”. Ale przekonuje, że łamali przepisy Kodeksu Etyki Aptekarza. – Ci farmaceuci działali na szkodę pacjenta, bo wówczas brakowało w Polsce tych leków, np. onkologicznych, przeciwzakrzepowych. Nie jest to podstawa do zamknięcia apteki, ale GIF powołuje się na swoje argumenty – zaznacza Tomków. Podkreśla, że farmaceuta ma tak wykonywać swój zawód, by nie wykorzystywać luk w prawie. Łamiący kodeks etyki trafiają przed sąd aptekarski.

Prezes związku „Apteka Zamknięta” przekonuje, że nie brakowało leków dla polskich pacjentów. W 2021 r.– dzięki interpelacjom poselskim uzyskali dane, które pośrednio tego dowodzą. – Po wejściu w życie przepisów w sierpniu 2018 r. zmieniających zasady nabywania leków przez NZOZ-y, co spowodowało zakończenie realizacji opisywanych zapotrzebowań, liczba leków docierających do pacjentów wcale nie wzrosła. Dla wielu pozycji nawet zmalała. Czyli wcześniejsza sprzedaż tych leków do przychodni przez kilka tysięcy aptek, nie powodowała ich braku dla naszych pacjentów – tłumaczy rozmówca.

Na dowód udostępnia interpelacje Jarosława Sachajko i Pawła Szramki z lutego i kwietnia 2021. Ministerstwo Zdrowia ujawniło w nich listy ponad 100 leków, które kupowały przychodnie (m.in. neulasta, kreon 25 000, fostex, ins. Astrapid penfil) oraz ich dostępność dla pacjentów w latach 2015–2020. W większości faktycznie były tak samo lub bardziej dostępne do 2018 r., niż po wprowadzeniu przepisów zakazujących sprzedaży do NZOZ-ów z hurtowniami.

W raporcie NIK z 2017 r. nt. zapewnienia dostępu do produktów leczniczych, do jakiego dotarliśmy, czytamy, że dyrektor Departamentu Nadzoru GIF zapewnia, iż brak leków w co najmniej 5% aptek występował najczęściej w 4 zachodnich województwach. „Dlatego też skutki były bardzo ograniczone i nie wpływały na zagrożenie zdrowia i życia pacjentów”. To potwierdzałoby słowa Mazurka.

Stowarzyszenie „Apteka Zamknięta” twierdzi, że zamknięcie grozi ok. 7 tys. placówkom, bo tyle – wg danych uzyskanych z interpelacji poselskich handlowało lekami z NZOZ-ami, które równocześnie miały wówczas hurtownie. Docieramy do interpelacji z 2020 r., w której posłowie Konfederacji twierdzili, iż zamknięcie aptek może grozić nawet 8 tys. placówek – tyle miało prowadzić taki handel, gdy nie był on zakazany.

Marek Tomków w rozmowie z Medexpressem przyznaje, że wówczas wiele aptek na rynku sprzedawało leki NZOZ-om z hurtowniami. – Ale większość nie robiła tego w ilościach hurtowych. Nie ma ryzyka zamknięcia 7 tys. aptek zaznacza.

– Żadna apteka nie sprzedawała leków w ilościach hurtowych, bo ilości leków, które docierały do aptek były limitowane przez producentów. Jako dowód przedstawia dane z decyzji cofającej zezwolenie (np. Xarelto 30 op. miesięcznie, Clexane 9op./dawkę miesięcznie, Twynsta 6 op. miesięcznie, Rispolept Consta 6 op miesięcznie, Zoladex 6 op miesięcznie – i to wszystko ilość sumaryczna do 6 przychodni). Poza tym, GIF zamyka również apteki, które całkowitą sprzedaż do przychodni miały na poziomie 100–200 tys. zł w całym kontrolowanym okresie – mówi Jerzy Mazurek.

Zapytaliśmy GIF, czy chce zamykać placówki, które prowadziły ten handel tylko w dużej skali, czy także takie, które robiły to w niewielkim stopniu. A jeśli tak, to gdzie jest granica pomiędzy nimi. Nie uzyskaliśmy odpowiedzi na to pytanie.

Marek Tomków uspokaja, że ewentualne zamknięcie apteki to cykl decyzji odpowiednich instytucji: najpierw WIF-u, potem GIF, a wreszcie sądu i to często w 2 instancjach. Te analizują indywidualne sytuacje i podejmują adekwatne decyzje.

GIF cofnął zezwolenia na prowadzenie 118 aptek

Zadaliśmy Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu 6 pytań dotyczących zjawiska, statystyk, decyzji GIF, ich powodów działań. Nie dostaliśmy odpowiedzi na nie. Przesłano nam jedynie niepodpisaną przez nikogo treść rozbudowanego oświadczenia. Poniżej prezentujemy najważniejsze jego elementy:

• „Organ konsekwentnie stoi na stanowisku, że realizacja zapotrzebowań przez apteki była i jest jedną z przewidzianych prawem form zaopatrywania przychodni w produkty lecznicze – o ile pod pozorem legalnego mechanizmu nie mieści się działanie oderwane od potrzeb podmiotu leczniczego, w ramach którego wydawane są z aptek duże ilości produktów leczniczych, co do których w sposób oczywisty wiadomo, że nie służą jego działalności i nie będą wykorzystywane przez te placówki do realizacji ich zadań. Leki te nie dotrą bowiem do pacjentów”.
• „Sprzedaż produktów leczniczych na zapotrzebowania była i jest niedopuszczalna, jeśli mogło w tym zakresie dochodzić do pozamedycznego wykorzystania produktów leczniczych, a więc w sytuacji, gdy produkt leczniczy wskazany na zapotrzebowaniu nie mógł być wykorzystany w zakładzie leczniczym, zgodnie z profilem jego działalności”.
• „Sprzedaż produktów leczniczych spoza ww. wykazu połączona z dodatkowymi istotnymi okolicznościami, takimi jak rodzaj produktu leczniczego (...), hurtowa ilość tych produktów, sprzedaż do podmiotów oddalonych o setki kilometrów od aptek realizujących zapotrzebowania, czy wreszcie sprzedaż do podmiotów nieprowadzących zarejestrowanej działalności leczniczej lub prowadzących równolegle hurtownie, stanowiła istotę spraw, na kanwie których zapadły dotychczasowe rozstrzygnięcia GIF w zakresie cofnięcia zezwolenia”.
• „W związku z powyższymi naruszeniami od 2017 r. GIF wydał w tym zakresie ok. 118 rozstrzygnięć cofających zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (…). Sądy Administracyjne, rozpoznając sprawy ze skargi na decyzję GIF (...), w dużej mierze stosują w tych sprawach środki ochrony tymczasowej, wstrzymując wykonanie ostatecznej decyzji GIF, w związku z czym przedsiębiorcy mogą prowadzić działalność gospodarczą do czasu ostatecznego rozstrzygnięcia sprawy przez sąd”.
• „Decyzje wydane przez GIF tylko w ciągu ostatnich 2 lat dotyczyły spraw, w których na podstawie tego mechanizmu wyprowadzono leki o wartości ponad 52 mln zł, wielokrotnie pozbawiając przez to pacjentów dostępu do farmakoterapii”.

Dodajmy, że w latach 2015–2017 rynek farmaceutyczny był w Polsce wart prawie 100 miliardów zł. Te 52 mln zł stanowiły więc 0,05% wartości rynku (sic!).

Zniknęło z rynku 2,3 tys. aptek. NIA: Ok.

Na koniec 2017 r. tych placówek było 13,6 tys., zaś wg raportu Pracodawców RP ze stycznia 2025, ta liczba spadła do 11 360. Czyli w 7 lat zniknęło z rynku ponad 2,3 tys. placówek. Spora w tym również zasługa ustawy „Apteka dla aptekarza”, która drastycznie ograniczyła możliwość tworzenia nowych punktów. Apteki głównie się więc zamykały, bo koszty ich utrzymania rosły niewspółmiernie do zysków.

Prezesa Naczelnej Izby Aptekarskiej nie martwi ta sytuacja. Tomków uważa, że mieliśmy za dużo aptek w kraju, bo część z nich zajmowała się uczestnictwem w procederze wywozu leków za granicę. Mamy obecnie podobną liczbę placówek jak w Niemczech czy Wielkiej Brytanii, przy czym tamte kraje zamieszkuje znacząco więcej ludzi niż Polskę.

Właściciele zamykanych aptek, lub zagrożonych zamknięciem, nie mogą się pogodzić z tymi decyzjami tym bardziej, że „dziwnym trafem”, jak mówią dotyczą one jedynie wybranych aptek. Czują się poszkodowani tym, że państwo przygotowało nieprecyzyjnie przepisy umożliwiające innym podmiotom wywóz leków a ówczesne stanowisko WIF, GIF, sądów oraz prokuratur potwierdzało legalność tego typu transakcji. Po kilku latach gdy zjawisko z powodu zmiany przepisów przestało już istnieć (co jest najlepszym dowodem na to, że zmiana tych przepisów była potrzebna) zaczęto wyciągać konsekwencje za sytuacje które już od dawna nie mają miejsca, w oparciu o nowe przepisy. Cofanie zezwoleń aptekom to decyzje na których tracą wszystkie strony: pacjenci - brak dostępu do osiedlowej apteki, farmaceuci – utrata dorobku życia, państwo - utrata podatnika, w którego jeszcze nie tak dawno zainwestowano olbrzymie środki, aby przetrwał okres COVID-u. Dodatkowo olbrzymia ilość pełnowartościowych leków musi trafić na śmietnik.

W przypadku państwa i urzędów chodzi też o wizerunek, skuteczność i wiarygodność.

Czy jeśli dzisiaj pojawią się w systemie ochrony zdrowia jakieś nieprawidłowości powodujące „zagrożenie zdrowia i życia pacjentów” odpowiednie urzędy zareagują dopiero w 2032 r.?