Leki biologiczne biopodobne gwarancją dostępu do nowoczesnych terapii

Raport omawia leki biologiczne oraz kontynuuje  dyskusję naukową nad substytucją tychże produktów leczniczych w aspekcie bezpieczeństwa pacjentów.

Przytaczane,  zakończone badania wieloośrodkowe w Unii Europejskiej na kilkutysięcznej populacji pediatrycznej i dorosłej pozwalają na mocne wsparcie koncepcji resortu zdrowia  zwiększania dostępności do najnowocześniejszego  leczenia dla polskich pacjentów.

Wiemy, że idzie to powoli ale idzie.

Wysoki koszt leczenia biologicznego jest faktem z którym zmagają się wszyscy na świecie.
Bardzo bogate kraje dają szeroki dostęp do leków biologicznych, średniacy starają się utrzymać w peletonie a mniej zamożni ledwo dyszą finansowo a też chcą  leczyć.

Kapitalnym rozwiązaniem dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej okazała się oferta nowoczesnego przemysłu polegająca na oferowaniu leków biologicznych biopodobnych za znacznie niższą cenę, po wygaśnięciu ochrony patentowej na leki biologiczne referencyjne.

Wywołało to w roku 2004 czyli 13 lat temu wiele zażartych dyskusji.

Dzisiaj można już powiedzieć, ze wiele obaw przeciwko biopodobnym z pozycji dynamicznego rozwoju nauki okazało się nieuzasadnionych.

Koronnym argumentem była immunogenność. Dzisiaj wiemy ,że dotyka ona wiele leków nie tylko leków biologicznych biopodobnych. Zwykła sertralina stosowana w psychiatrii może inicjować powstawanie przeciwciał, podobnie jak depakina stosowana jako lek przeciwpadaczkowy.

Badania europejskie reakcji krzyżowej u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit po zastosowaniu leku biologicznego biopodobnego infliksymabu  oraz u pacjentów uprzednio leczonych lekiem biologicznym referencyjnym infliksymabem wykazały podobną immunogenność obu leków.

Kolejnym roszczeniem przeciw biosimilar było rygorystyczne przestrzeganie stosowania w terapii wyłącznie jednego leku.

Analiza 58 badań na łącznej liczbie ok. 12 tyś pacjentów w zamiennym stosowaniu hormonów wzrostu, erytropoetyny, G-CSF, inhibitora kachektyny wykazała , że nie wpłynęło to na bezpieczeństwo terapii, nie odnotowano działań niepożądanych związanych ze zmianą leku.

Analiza bazy EudraVigilance potwierdza brak zgłoszeń - brak raportów działań niepożądanych związanych ze zmianą leku biologicznego referencyjnego na biopodobny.

W Polsce przeprowadzone zostało badanie zamiany leku biologicznego referencyjnego infliksymabu na infliksymab biopodobny u pacjentów pediatrycznych leczonych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Stwierdzono brak obserwowanych działań niepożądanych związanych ze zmianą leku  i przy obu lekach utrzymano remisję 80% u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz 100% utrzymanie remisji u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

W Polsce ludzki rekombinowany hormon wzrosty  GH, przeznaczony do leczenia dzieci, kupowany jest do programów lekowych centralnie. Raz pacjenci otrzymywali lek biologiczny referencyjny a inny razem biopodobny.

Mimo wielu obaw środowiska bo zmiana dotyczyła  kilku tysięcy dzieci nie wykazano gorszych efektów terapeutycznych ani działań niepożądanych przypisanych tej zamianie.

Dzięki uzyskanym oszczędnością z tytułu stosowania tańszych leków biologicznych biopodobnych można było w Polsce włączyć do leczenia GH więcej dzieci oraz wprowadzić do programów lekowych dwa nowe wskazania.

Cieszę się , że organizacje pacjentów  zrozumiały bezsens walki z lekami biologicznymi biopodobnymi.  Wspieranie leczenia tylko lekami biologicznmi referencyjnymi wyłącznie garstki wybrańców, mających szczęście w zakwalifikowaniu się do wąskiego programu lekowego było w mojej opinii dyskusyjne.

Przed nami pacjentami stoi bardzo poważne wyzwanie aby oszczędności dla systemu uzyskane w wyniku  stosowanej substytucji leków biologicznych były wyłącznie przeznaczane dla coraz większej grupy potrzebujących leczenia lekami biologicznymi.

Dr n farm. Leszek Borkowski