Nadchodzi SoHO

Pierwszy raz z Soho zetknąłem się w 1974 roku, kiedy z British Council dostałem moje pierwsze stypendium i wziąłem udział w międzynarodowym kursie na temat różnorodności limfocytów w Londynie. Kurs prowadził prof. Ivan Roitt (autor bardzo sławnego podręcznika immunologii) a pierwsze spotkanie uczestników i wykładowców miało miejsce w restauracji właśnie w słynnej londyńskiej dzielnicy artystów Soho. Drugie SOHO poznałem parę lat później w Nowym Jorku jako stypendysta Narodowej Rady Nauki Stanów Zjednoczonych i to też była (i jest) dzielnica artystów.

Ale oto nadeszło trzecie SoHO tym razem adresowane nie do artystów a do przeszczepiających komórki krwiotwórcze i transfuzjologów (a także do lekarzy zajmujących się procedurą in vitro), a z tą działalnością identyfikuję się jeszcze bardziej. Oto w czerwcu bieżącego roku ukazało się rozporządzenie Unii Europejskiej unieważniające wcześniejsze dyrektywy dotyczące składników krwi oraz komórek przeszczepianych w różnych sytuacjach (Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application) i wprowadzające nowe wspólne zasady. Warto tu zaznaczyć, że rozporządzenie Unii Europejskiej jest aktem prawnym bezpośrednio obowiązującym w krajach członkowskich, w tym również w Polsce. Jego polski tekst jest dostępny np. na stronie Poltransplantu.

To rozporządzenie wprowadza termin „substance of human origin” w skrócie właśnie SoHO czyli substancja pochodzenia ludzkiego, który obejmuje wszystkie komórkowe i bezkomórkowe preparaty stosowane leczniczo i następnie określa wszelkie aspekty nadzoru, rejestracji, ochrony praw dawców i biorców, przygotowania i stosowania tych preparatów, w tym wymiany pomiędzy krajami członkowskimi. Wprowadza też europejski nadzór nad tymi procesami. Jest wprowadzone trzyletnie vacatio legis dla wdrożenia zapisów rozporządzenia, ale (co również mogę stwierdzić w oparciu o osobiste doświadczenie): czas szybko płynie.