W nauce jak w życiu każdy wynik eksperymentu jest pouczający, niezależnie czy jest on pozytywny czy negatywny.
Dr Leszek Borkowski
Wyniki zakończonych badań klinicznych są jawne
Opublikowano 10 lipca 2019 09:28
Fot. arch. pryw.
Znamy obronione prace doktorskie czy habilitacyjne na podstawie wyników negatywnych.
W lipcu mija 12 lat od inicjatywy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekonywającej resort zdrowia, aby w kolejnej nowelizacji zapisów ustawy Prawo farmaceutyczne w rozdziale badania kliniczne wprowadzić zapis o obowiązku sporządzania przez sponsora podsumowania wyników badań klinicznych prowadzonych na terenie Polski.
Przejrzystość i powszechny dostęp do wyników badań klinicznych tych pozytywnych jak i negatywnych, mają kluczowe znaczenie dla nauki, postępu w medycynie i farmacji.
Zapewniają uczestnikom badań klinicznych, że ich dobrowolny udział w eksperymentach był przydatny bez względu na rezultat końcowy.
Przejrzystość danych będzie wspomagać rozwój badań klinicznych a fachowi pracownicy służby zdrowia dostaną szybką porcję potrzebnych w wykonywanej pracy ważnych informacji.
Od lipca 2014 roku sponsorzy są zobowiązani do publikowania wyników badania klinicznego w ciągu roku od jego zakończenia lub 6 miesięcy w przypadku badania z udziałem dzieci.
Informacje te umieszczane są pod linkiem EudraCT.ema.europa.eu oraz WHO - ICTRP, której podstawowym rejestrem jest CTR UE.
Komisja Europejska, Europejska Agencja Leków wraz z Szefami Agencji Leków Regionalnych podpisali przypominające pismo o tym obowiązku.
W kwietniu baza danych Eudra CT obejmowała 57 637 badań klinicznych z czego 27 093 zostało ukończonych. Wyniki badań ujawniono dla 18 432 zakończonych a wstrzymano ujawnienie dla 5 855 badań także zakończonych.
Badania kliniczne w Polsce:
Rok 2010 - 409 badań
Rok 2011 - 495 badań
Rok 2012 - 448 badań
Rok 2013 - 423 badania
Rok 2014 -398 badań
Rok 2016 - 458 badań
Rok 2017 - 453 badania
Rok 2018 - 393 badania
PS mam nadzieję, że sympatyczna Pani Dyrektor Generalna Biura Infarmy odstąpi od przedstawionej mi tezy jakoby rozpowszechnianie informacji o np. działaniach niepożądanych jest pokrzywdzeniem dla podmiotów odpowiedzialnych.
Moim zdaniem nic tak nie podnosi rangi produktu leczniczego jak pełna wiedza o nim.
Pozwala to na jak najlepsze jego stosowanie w interesie nas pacjentów.
Wiedza ta również płynie z wyników badań klinicznych
Dr nauk farm Leszek Borkowski
