Zmiany w charakterystykach wybranych leków

Zalecenia dla podmiotów odpowiedzialnych ze strony grupy koordynacyjnej CMDh/ EMA/ oraz komitetu PRAC/EMA/ oceniającego bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych.

Alprostadyl/Prostavasin, Prostin VR, Vytaros – stosowany w zaburzeniach  erekcji.

U pacjentów biorących lek z istniejącym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca  i udarem naczyniowym mózgu występuje zwiększone ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego i udaru naczyniowego mózgu związanego ze stosowaniem alprostadylu.

Bupropion/Oribion, Welbutrin, Zyban, Mysimba/.

Stosowanie tego leku jest obarczone ryzykiem występowania  hiponatremii jako ryzyka działania niepożądanego o częstości nieznanej.

Deksametazon/Cresophene, Dexadent, Dexafree, Dexamytrex, Demezon, Dexaven, Dexapolcort, Ozurdex, Pabi-Dexametazon, Dexamytrex, Dexapolcort N, Maxitrol, Mybracin, Primadex, Tobradex, Tobrosopt-Dex /. Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego leczeni tym lekiem w monoterapii  lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami są narażeni na wystąpienie zespołu rozpadu guza.

Należy szczególnie kontrolować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zespołu rozpadu guza , do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne. Do objawów TLS/tumor lysis syndrome/zaliczymy skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utratę wzroku oraz płytki oddech.

Deksametazon w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych do stosowania do oczu lub na skórę jest wchłaniany ogólnoustrojowo i może prowadzić do wystąpienia zespołu Cushinga i lub zahamowania czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym  dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4. Inhibitory CYP3A4 mogą zmniejszać klirens deksametazonu co może prowadzić do nasilenia działania lub zahamowania czynności nadnerczy – wystąpienia zespołu Cushinga. Pojawiający się obrzęk i zwiększona masa ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy to zazwyczaj pierwsze objawy choroby Cushinga.  Kolejno pojawiają się zaburzenia hormonalne - nasilony wzrost owłosienia na ciele, szczególnie u kobiet, osłabienie mięśni, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilościowe białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu dzieci i młodzieży.

Gabapentyna/Gabagamma, Gabapentin, Grimodin, Neuran, Neurontin, Symleptic /może powodować reakcje anafilaktyczne:

trudności w oddychaniu,

obrzęk warg, gardła i języka

oraz niedociśnienie tętnicze.

Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę/ACE/"prile" mogą powodować hiperkalemię z:

Cyklosporyną, Heparynami, niesterydowymi  lekami przeciwzapalnymi.

Karboplatyna/Carbomedac, Carboplatin/ powoduje przypadki zespołu rozpadu guza TLS w monoterapii oraz leczeniu skojarzonym. Konieczna jest baczna obserwacja pacjenta ze zwiększoną proliferacją guza i dużą podatnością na działanie leków cytostatycznych.

Wywołuje niedokrwistość hemolityczną z występowaniem indukowanych lekiem przeciwciał odpornościowych.

Może indukować, po upływie kilku lat od leczenia, przypadki ostrej białaczki promielocytowej, zespołu mielodysplastycznego lub ostrej białaczki szpikowej.

Prawdopodobnie stymuluje występowanie choroby zarostowej żył.

Dr n. farm. Leszek Borkowski