Obowiązujący obecnie art. 37k ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne („PF”), wprowadzony na mocy nowelizacji, która weszła w życie 1 maja 2011 r., miał wyeliminować problemy związane z ustaleniem podmiotu obowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym. Przepis ten – określając świadczenia, których koszty zobowiązany jest pokryć sponsor – posługuje się jednak pojęciami, które stwarzają pole do nadinterpretacji dla NFZ. A to oznacza problemy dla sponsorów.
Generalną zasadą, wyrażoną w art. 37k ust. 1 PF, jest obowiązek finansowania przez sponsora wszystkich świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem i objętych protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych („ustawa o świadczeniach”). Na gruncie ustawy o świadczeniach, świadczenie gwarantowane oznacza świadczenie opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w tej ustawie.
Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31a ust. 1 ustawy o świadczeniach. Wykazy świadczeń gwarantowanych, wraz z poziomem i sposobem finansowania oraz warunkami realizacji danego świadczenia, są określane przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze rozporządzeń.
Obowiązek sponsora finansowania świadczeń opieki zdrowotnej w ramach badań klinicznych dotyczy zatem tych procedur, które nie są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu ustawy o świadczeniach oraz spełniają dwie przesłanki: są bezpośrednio związane z badaniem klinicznym, a ponadto są uwzględnione w protokole danego badania. PF jako przykład takich świadczeń wymienia dostarczenie bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badanych produktów leczniczych, komparatorów oraz urządzeń stosowanych do ich podawania.
Wyjątki
Od powyższej reguły przepisy PF wprowadzają wyjątki polegające na zobowiązaniu sponsora do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, nawet w przypadku, gdy takie świadczenia są świadczeniami gwarantowanymi (art. 37k ust. 2 PF). Obowiązek taki dotyczy świadczeń opieki zdrowotnej:
- niezbędnych do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,
- których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,
- niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
Powyższy przepis wprowadza nieostre pojęcie „powikłań zdrowotnych”, niezdefiniowane na gruncie PF, co powoduje trudności w identyfikacji podmiotu zobowiązanego do pokrycia kosztów świadczenia udzielonego uczestnikowi badania. Zarówno dyrektywy unijne, jak i przepisy PF je implementujące, posługują się określeniami „działanie niepożądane” oraz „zdarzenie niepożądane”. Działania oraz zdarzenia niepożądane określone są w protokole badania klinicznego, a także w broszurze badania. Brak definicji ustawowej „powikłań zdrowotnych” pozwala na jego szeroką interpretację i objęcie nim zarówno działań, jak i zdarzeń niepożądanych. Przepis wskazuje ponadto, że obowiązek sponsora dotyczy finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, których konieczność udzielenia wynika z usuwania skutków powikłań będących wynikiem zastosowania badanego produktu leczniczego. Ustawa zakłada zatem istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy występującymi u pacjenta powikłaniami zdrowotnymi a podanym mu w badaniu produktem leczniczym. Jednocześnie brak jest wskazania podmiotu, który decydowałby o istnieniu takiego związku. W praktyce powinien być to badacz, który zgłasza określone działanie jako niepożądane, mające związek z badanym produktem leczniczym. Niemniej jednak przepis ten stwarza pole do interpretacji dla Narodowego Funduszu Zdrowia, dając możliwość kwalifikacji także innych świadczeń jako powikłań zdrowotnych będących wynikiem podania badanego produktu leczniczego, co spowodowałoby przerzucenie tych kosztów na sponsora.
Ponadto sponsor ma obowiązek pokrycia kosztów skriningu, czyli świadczeń, które są niezbędne do zakwalifikowania danego pacjenta do udziału w badaniu klinicznym (np. czynności laboratoryjne). Świadczenia, które należy wykonać u pacjentów, opisane są szczegółowo w protokole badania klinicznego jako jedne z kryteriów włączenia oraz kryteria wyłączenia z badania klinicznego. Wymóg ten znajduje często odzwierciedlenie w umowach z ośrodkami badawczymi, które w czasie negocjacji dążą do precyzyjnego określenia procedur wykonywanych w czasie skriningu pacjentów oraz obowiązku sponsora do pokrycia ich kosztów.
Planowane zmiany
W związku z pojawiającymi się trudnościami, ministerialny zespół ds. opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych zaproponował zmianę brzmienia przepisu art. 37k PF poprzez:
a) włączenie świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym do świadczeń związanych z badaniem klinicznym, które finansuje sponsor, jeżeli nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych,
b) doprecyzowanie ustawowego wyjątku przewidującego, że obowiązek sponsora do finansowania kosztów świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do usunięcia skutków powikłań zdrowotnych wynikających bezpośrednio z zastosowania badanego produktu leczniczego dotyczy tylko sytuacji, gdy związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem badanego produktu leczniczego został udowodniony,
c) wprowadzenie uprawnienia Narodowego Funduszu Zdrowia do ubiegania się od sponsora lub jego ubezpieczyciela zwrotu uzasadnionych kosztów, które płatnik pokrył, pomimo iż obowiązek taki ciążył na sponsorze (tzw. regres).
Proponowana zmiana dokonuje podziału obowiązku finansowania badania pomiędzy sponsorem a NFZ, co może przełożyć się na ułatwienia przy szacowaniu kosztów prowadzenia badania klinicznego, ale nadal problematyczna pozostaje kwestia udowodnienia związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zaistniałym powikłaniem zdrowotnym a zastosowaniem badanego produktu leczniczego.
Ułatwienia dla niekomercyjnych badań klinicznych
Od 17 listopada 2015 r. obowiązuje nowelizacja ustawy PF, która wprowadziła ułatwienia finansowe dla sponsorów badań klinicznych niekomercyjnych, czyli badań, w których sponsorem jest między innymi uczelnia, podmiot leczniczy, badacz, organizacja pacjentów lub organizacja badaczy. Na mocy dodanych do art. 37k PF ust. 1b-1d wyłączono obowiązek sponsorów takich badań klinicznych do pokrycia kosztów świadczeń zdrowotnych potrzebnych do zakwalifikowania pacjenta do badania klinicznego niekomercyjnego oraz do usunięcia skutków powikłań wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego. Zmiany te podyktowane były chęcią wsparcia rozwoju tej gałęzi badań i niewątpliwie mają charakter propacjencki. W przypadku włączenia pacjenta do takiego badania przepisy nakładają obowiązek poinformowania Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL uczestnika, po uprzednim uzyskaniu pisemnej zgody pacjenta na przekazanie takiej informacji do NFZ.
Ministerialny zespół zarekomendował dalsze ułatwienia dla niekomercyjnych badań klinicznych:
a) powołanie specjalnego funduszu w ramach współpracy pomiędzy ministrem zdrowia a ministrem nauki i szkolnictwa wyższego oraz ministrem finansów i rozwoju,
b) umożliwienie komercjalizacji produktów leczniczych, którego dotyczyło niekomercyjne badanie kliniczne, co jest zabronione na gruncie obecnie obowiązujących przepisów,
c) wprowadzenie zwolnień z opłat na rzecz organu opiniującego wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne,
d) doprecyzowanie zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej przez sponsorów badań klinicznych niekomercyjnych.
Przepis do poprawki
Wprowadzona nowelizacja miała ułatwić prowadzenie badań klinicznych i przeciwdziałać sytuacji „przerzucania” kosztów wszelkich świadczeń udzielonych pacjentowi, który bierze udział w badaniu klinicznym, na sponsora (nawet tych dotyczących standardowego leczenia). Przepis niewątpliwie dokonał podziału podmiotów zobowiązanych do pokrycia kosztów świadczeń związanych z badaniem klinicznym, niemniej jednak nie wyeliminował do końca istniejącego problemu. Szansa na poprawę sytuacji pojawiła się w związku z pracami nad nowymi regulacjami, dostosowującymi obecnie obowiązujące przepisy do wymogów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Sponsorzy nie powinni cieszyć się przedwcześnie – zmiany dotyczące art. 37k PF stanowią jedynie niewiążące rekomendacje ministerialnego zespołu, a na sam projekt zmian musimy jeszcze poczekać.
Źródło: „Służba Zdrowia” 11/2017
