100-lecie rejestracji leków w RP | 200 lat Farmakopei Polskiej

Grzegorz Cessak: Polska ma wpływ na światowe wytyczne i wymagania

Medexpress

Opublikowano 27 wrzesnia 2018, 13:27

Medexpress

Opublikowano 27 wrzesnia 2018, 13:27

Świętujemy dziś 100-lecie rejestracji leków w Polsce. Jakie były najważniejsze punkty w historii?

Ważnych punktów historycznych w czasie stulecia rejestracji leków w Polsce było bardzo wiele. Zacznę od 1917 roku, kiedy to jeszcze pod zaborem niemieckim, Tymczasowa Rada Narodowa powołała specjalny Zespół ds. Farmacji, Farmakopei, aby budować nowe struktury i zalążki dotyczące wymogów rejestracyjnych oraz farmakopei czyli jakości. I to są początki. W kolejnym roku 1918 powołany zostaje Państwowy Instytut Farmaceutyczny pod kierownictwem profesora Stanisława Weila, który przeprowadził pierwszy proces rejestracyjny w odrodzonej Polsce.

Świętujemy także 200 lat Farmakopei Polskiej – najważniejszej dla każdego farmaceuty książki. Dlaczego ta publikacja jest tak ważna dla farmaceutów?

Tak. To 200 lat Farmakopei i jak wspomniałem, sto lat budowania nowych systemów rejestracyjnych. I rok 1917 – powołanie specjalnego Zespołu ds. Farmakopei, w którym zebrano wszystkie wymogi jakościowe opakowań, surowców, żeby produkt był przede wszystkim dobrej jakości. Tak wielką wagę przyjmowało państwo polskie od momentu swego odrodzenia, by leki dopuszczane do obrotu były dobrej jakości. Jeszcze więc za czasów Królestwa Polskiego powstała Farmakopea (rok 1917), więc tak naprawdę świętuejmy 201 lat od wejścia pierwszej Farmakopei. Kolejne były już w odrodzonej Polsce. I sukcesywnie, co roku, wydajemy odpowiednie suplementy do Farmakopei lub jej pełne wydania, które stanowią „biblię” dla farmaceutów oraz aptekarzy.

100-lecie rejestracji leków, 200 lat Farmakopei, ale także 15 lat od powstania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych. Jakie wyzwania stoją przed Państwem?

To także 15 lat działalności naszego Urzędu. To może mało – 15 procent ze stu lat działalności rejestracyjnej w odrodzonej Polsce. Mieliśmy moment przełomowy – harmonizacja dokumentacji, dzięki czemu mamy dostosowane nasze leki do wymogów Unii Europejskiej. I teraz wyzwaniem jest podążanie ku nowym wymogom legislacyjnym, które niesie Europa, czyli badania kliniczne, dostęp do tych badań, nowy portal, nowy system prowadzenia badań klinicznych w Europie, nowy system pharmacovigilance, możliwość zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów bezpośrednio do urzędu. Czyli bariera pacjent – lekarz został już odblokowana. I przede wszystkim mamy teraz współpracę międzynarodową. Nasz Urząd nie działa samodzielnie, działamy w globalnym systemie, nie tylko w Europie (tu musimy oczywiście jako system zunifikowany i sharmonizowany), ale wychodzimy na zewnątrz. Jednym z naszych sukcesów jest to, że Polska dostała się do prestiżowej koalicji regulatorów krajów świata. To tylko kilka krajów z Europy, a ze Środkowo-Wschodniej tylko Polska. Dzięki temu mamy wpływ na wytyczne i wymagania, które są harmonizowane na całym świecie. Jest to więc nasze wyzwanie, które chcemy rozwijać. I miejmy nadzieję, że Polska także w tym zakresie będzie mała sukcesy.

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

urpl / Grzegorz Cessak / rejestracja leków / Farmakopea
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31