Kto będzie administrował Systemem Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych?

cosmetic bottles with tape
Do konsultacji przekazano Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie ośrodka administrującego Systemem Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych.
Medexpress 2019-01-24 08:04
Projektowane rozporządzenie rozwiązuje problem informowania Komisji Europejskiej oraz innych państw członkowskich o zaistnieniu ciężkiego działania niepożądanego spowodowanego użyciem produktu kosmetycznego. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. nakłada obowiązki związane z informowaniem o ciężkim niepożądanym działaniu.
Rola ośrodka administrującego Systemem Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych zostaje powierzona Instytutowi Medycyny Pracy im. prof. dr. med. Jerzego Nofera w Łodzi. Instytut spełnia wymagania określone w art. 8 ust. 5 ww. ustawy, czyli:
1) posiada co najmniej pięcioletnie doświadczenie w zakresie zagadnień objętych przeprowadzaniem ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;
2) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym toksycznego działania substancji i mieszanin chemicznych;
3) posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym narażenia na działanie produktu kosmetycznego oraz substancji i mieszanin chemicznych;
4) zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje dla przeprowadzania ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;
5) stwarza warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
Projekt: TU
Źródło: RCL
PDF

Zobacz także