FDA zatwierdziła pierwszy inhibitor czynnika XIa do zapobiegania udarom mózgu

Decyzję ogłoszono 9 listopada 2026 roku. Asundexian, opracowany przez firmę Bayer, hamuje aktywowany czynnik krzepnięcia XI (XIa), uczestniczący w procesie tworzenia zakrzepów. Lek podaje się doustnie, raz na dobę, w dawce 50 mg. Jest przeznaczony do prewencji wtórnej udaru mózgu.

Podstawą rejestracji były wyniki międzynarodowego badania klinicznego III fazy OCEANIC-STROKE, w którym uczestniczyło 12 327 pacjentów. Do badania kwalifikowano osoby po niedawnym udarze niedokrwiennym o etiologii niekardiogennej (do 15 punktów w skali NIHSS) lub po TIA wysokiego ryzyka. W ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów przydzielano je losowo do grup otrzymujących asundexian lub placebo. Wszyscy uczestnicy przyjmowali również leki przeciwpłytkowe, zgodnie z zaplanowanym leczeniem jedno- lub dwulekowym.

W trakcie obserwacji udar niedokrwienny wystąpił u 6,2 proc. pacjentów otrzymujących asundexian i 8,4 proc. przyjmujących placebo. Oznacza to względne zmniejszenie ryzyka o 26 proc. (HR 0,74), przy różnicy bezwzględnej wynoszącej 2,2 punktu procentowego. Mediana czasu obserwacji wynosiła 19 miesięcy.

Częstość dużych krwawień, ocenianych według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), była podobna w obu grupach: 1,9 proc. wśród leczonych asundexianem i 1,7 proc. wśród otrzymujących placebo. FDA zwraca jednak uwagę, że u pacjentów powyżej 75. roku życia oraz w pierwszych 90 dniach leczenia duże krwawienia występowały częściej u przyjmujących asundexian. Częściej obserwowano również krwawienia z przewodu pokarmowego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

FDA nie zatwierdziła preparatu do zapobiegania udarom u pacjentów z migotaniem przedsionków. Lek nie jest również zalecany osobom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Agencja wskazuje ponadto na konieczność czasowego wstrzymania jego podawania przed planowanymi zabiegami operacyjnymi oraz po leczeniu trombolitycznym ostrego udaru niedokrwiennego.

Wyniki OCEANIC-STROKE opublikowano w kwietniu 2026 roku na łamach „The New England Journal of Medicine”. Wśród autorów pracy znalazła się prof. Agnieszka Słowik z Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego.

Asundexian został wcześniej dopuszczony do obrotu w Chinach. W Unii Europejskiej procedura rejestracyjna nadal trwa.

Źródło: FDA