FDA zatwierdza pierwszy generyczny, jednodawkowy lek na grypę

– Dzisiejsza decyzja to istotny moment w leczeniu grypy – powiedziała dr Iilun Murphy, dyrektor Biura Leków Generycznych w Centrum Oceny i Badań nad Lekami FDA. – Poszerzanie dostępu pacjentów do leków i ułatwianie ich stosowania to kluczowe zadania z zakresu zdrowia publicznego, zwłaszcza że sama grypa odpowiada w USA za miliony zachorowań rocznie.

Generyczne tabletki z baloksawirem marboksylem mogą być stosowane w:

• leczeniu ostrej, niepowikłanej grypy u pacjentów w wieku 5 lat i starszych, u których objawy utrzymują się nie dłużej niż 48 godzin, zarówno u osób zasadniczo zdrowych, jak i obciążonych wysokim ryzykiem powikłań grypy;
• profilaktyce poekspozycyjnej grypy u pacjentów w wieku 5 lat i starszych, po kontakcie z osobą chorą na grypę.

Tabletki z baloksawirem marboksylem są przeciwwskazane u pacjentów z udokumentowaną nadwrażliwością na baloksawir marboksyl lub którykolwiek ze składników leku. W charakterystyce leku zamieszczono ostrzeżenia, między innymi o zwiększonej częstości oporności wytwarzającej się w trakcie leczenia u pacjentów poniżej 5. roku życia.

Do najczęstszych działań niepożądanych należą biegunka, zapalenie oskrzeli, nudności, zapalenie zatok oraz bóle głowy. FDA zaleca, by personel medyczny zapoznał się z pełną charakterystyką produktu leczniczego w zakresie bezpieczeństwa i dawkowania.

Jak podaje FDA, w USA dziewięć na dziesięć realizowanych recept dotyczy leków generycznych. Zwiększanie ich dostępności napędza konkurencję rynkową, a to z kolei obniża koszty terapii i poprawia dostęp do opieki zdrowotnej dla większej liczby pacjentów. Xofluza jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Genentech, Inc. FDA zatwierdziła wniosek firmy Norwich Pharmaceuticals, Inc. dotyczący generycznych tabletek z baloksawirem marboksylem.

Decyzja FDA nie wprowadza nowej cząsteczki, lecz pierwszy odpowiednik znanego już leku. Sam baloksawir, dopuszczony w 2018 roku, był wówczas pierwszym od blisko dwóch dekad lekiem na grypę o nowym mechanizmie działania. Hamuje on inny etap namnażania wirusa niż starsze inhibitory neuraminidazy, takie jak oseltamiwir, i wystarcza w jednej dawce doustnej zamiast kilkudniowej terapii. Pojawienie się generyku oznacza przede wszystkim konkurencję cenową i potencjalnie łatwiejszy dostęp, na razie na rynku amerykańskim. W Unii Europejskiej baloksawir jest zarejestrowany, ale jego dostępność w aptekach bywa ograniczona, a podstawą leczenia grypy pozostaje oseltamiwir.

Źródło: FDA