Proces rozwoju nowego (innowacyjnego) leku oraz wprowadzenia go na rynek jest długi i bardzo kosztowny – trwa średnio 12 lat, a opracowanie składu i badania kliniczne pochłaniają nawet 8 mld złotych - przypomina INFARMA. Rozwój tzw. leku generycznego (czyli odpowiednika leku innowacyjnego) jest obarczony znacznie mniejszym ryzykiem i trwa o wiele krócej. Do stworzenia odpowiednika leku innowacyjnego i jego rejestracji wystarczą 2 lata. Znacznie niższy jest też koszt produkcji. Bez leków innowacyjnych farmakoterapia nie miałaby szansy na rozwój, stanowią one niezbędny punkt wyjścia dla produkcji leków generycznych i dalszego upowszechniania terapii w różnych obszarach. Ocenia się, że łączny koszt wprowadzenia nowego leku na rynek to do 8 miliardów złotych.
Innowacyjna firma farmaceutyczna przeznacza średnio 18% swoich dochodów na badania i rozwój. By zachęcić firmy do inwestowania w badania i rozwój oraz przeznaczanie wysokich nakładów, zarówno finansowych jak i czasowych, związanych z odkryciem i wprowadzeniem na rynek nowych cząsteczek, leki innowacyjne są chronione m.in. na podstawie krajowych i europejskich przepisów patentowych związanych z ochroną własności intelektualnej oraz na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego. Ochrona patentowa przez 20 lat obejmuje innowacyjną substancję czynną leku lub proces wytwarzania i jest udzielana już na bardzo wczesnym etapie rozwoju leku, czasami nawet kilkanaście lat przed wprowadzeniem innowacyjnego leku na rynek.
Przepisy polskiego Prawa farmaceutycznego określają, że przez osiem lat od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku oryginalnego chroniona jest dokumentacja dotycząca wyników badań klinicznych i nieklinicznych. Odpowiednik nie może trafić do sprzedaży wcześniej niż przed upływem 10 lat od daty wprowadzenia na rynek leku oryginalnego.
Lek generyczny, potocznie zwany odpowiednikiem, to lek, który opracowano, by uzyskać skutek terapeutyczny odpowiadający już zarejestrowanemu lekowi innowacyjnemu. Odpowiednikiem jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną i którego biorównoważność wobec leku oryginalnego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.
W związku ze znaczenie uproszonym procesem rozwoju leków generycznych, nakłady z nim związane są nieporównywalnie niższe niż ma to miejsce w przypadku leków innowacyjnych. Producenci tych leków, nie ponoszą ogromnego ryzyka i inwestują mniej środków w opracowanie leku generycznego niż producenci leków oryginalnych. Dlatego też, mogą zaproponować niższe ceny za swoje produkty.
„Musimy jednak pamiętać, że bez leków innowacyjnych, bez tych lat prób, wysiłków tysięcy badaczy rozwijających nowe leki nie byłoby postępu w farmakoterapii. Nie mielibyśmy możliwości leczenia chorób dotychczas nieuleczalnych, nie moglibyśmy pomagać pacjentom” – podkreśla Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalny Związku Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. „Na rynku musi być miejsce zarówno dla leków innowacyjnych, jak i leków generycznych. Tylko w tej sytuacji pacjenci będą odpowiednio zabezpieczeni” – tłumaczy.
Źródło: INFARMA
