Nowa opcja leczenia wysiękowego AMD. Komisja Europejska wydała zgodę

● Poprzez ciągłe podawanie leku do wnętrza gałki ocznej za pośrednictwem napełnialneg portu do podawania leku (Port Delivery Platform), znanego w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Contivue®, ranibizumab jest terapią o ciągłym uwalnianiu, stanowiącą alternatywę dla standardowych iniekcji doszklistkowych w leczeniu nAMD 1-3.

● Lek pomaga pacjentom z nAMD zachować widzenie przy dwóch procedurach podania w ciągu roku 1-3.

● Dane z badania klinicznego III fazy Archway wykazały, że ranibizumab utrzymał ostrość wzroku na poziomie równoważnym comiesięcznym iniekcjom doszklistkowym ranibizumabu 2.

● nAMD stanowi główną przyczynę utraty wzroku u osób powyżej 60. roku życia i dotyka około 1,7 miliona osób w Unii Europejskiej 4-5.

Bazylea, 21 września 2026 r.

Firma Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY) poinformowała, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu substancji ranibizumab, roztwór do wstrzykiwań 100 mg/ml w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) – głównej przyczyny utraty wzroku u osób powyżej 60. roku życia.

Decyzja Komisji Europejskiej o dopuszczeniu do obrotu ranibizumabu zapewnia pacjentom z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem w Europie dostęp do opcji terapeutycznej o ciągłym podawaniu leku – powiedział dr n. med. Levi Garraway, Dyrektor Medyczny oraz Szef Działu Globalnego Rozwoju Produktów w firmie Roche.

Wielu pacjentów z nAMD nie jest w stanie wydłużyć odstępów między kolejnymi dawkami powyżej ośmiu tygodni, a 40% z nich przerywa leczenie w ciągu dwóch lat. Oferując ciągłe uwalnianie leku za pośrednictwem napełnialnego implantu, substancja ranibizumab stanowi unikalną alternatywę dla częstych iniekcji doszklistkowych, co może pomóc w utrzymaniu ostrości wzroku przy jednoczesnym znacznym zmniejszeniu uciążliwości terapii.

W 2025 roku firma Roche uzyskała oznakowanie CE dla portu do podawania leku do gałki ocznej (Port Delivery Platform), znanej w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Contivue®. System ten składa się z implantu do oka uwalniającego substancję czynną ranibizumab oraz czterech wyrobów pomocniczych służących do wstępnego napełnienia, wprowadzenia, ponownego napełniania oraz (w razie potrzeby) usunięcia implantu7, który zapewnia ciągłe podawanie substancji bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej. Preparat został opracowany specjalnie do stosowania z implantem. Firma Roche prowadzi badania nad innymi cząsteczkami z portfela projektów rozwojowych (pipeline), które potencjalnie mogłyby być wykorzystane w platformie do podawania leku do gałki ocznej w celu zwiększenia skuteczności i/lub wydłużenia czasu działania, mając na celu zapewnienie pacjentom korzystającym z implantu w przyszłości wielu opcji terapeutycznych.

W praktyce klinicznej bezpośrednio obserwujemy, jak strach przed utratą wzroku nasila się z powodu uciążliwości częstych wizyt w szpitalu – powiedział prof. Frank Holz, kierownik Kliniki Okulistyki Uniwersytetu w Bonn w Niemczech. Poprzez ciągłe podawanie leku bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej, implant wraz z substancją pozwala pacjentom zachować ostrość wzroku przy zaledwie dwóch procedurach podania w roku.

Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opiera się na danych z trzech badań klinicznych w nAMD: jednego kluczowego badania III fazy Archway oraz dwóch badań wspomagających – badania II fazy Ladder i otwartego badania przedłużonego do oceny długoterminowej Portal 1-3. Wyniki badania Archway wykazały, że pacjenci leczeni substancją ranibizumab osiągnęli i utrzymali wyniki w zakresie ostrości wzroku równoważne comiesięcznym iniekcjom doszklistkowym (IVT) ranibizumabu, przy czym długoterminowe dane z badania Portal potwierdziły utrzymanie widzenia do siedmiu lat 2,3. Przy dwóch procedurach ponownego napełnienia w roku w przybliżeniu 95% pacjentów leczonych ranibizumabem nie wymagało dodatkowego/uzupełniającego leczenia anty-VEGF (przeciwko naczyniowemu czynnikowi wzrostu śródbłonka)3. Ranibizumab był ogólnie dobrze tolerowany w obserwacji długoterminowej 1–3.

O wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) to schorzenie dotykające części gałki ocznej odpowiedzialnej za ostrość widzenia centralnego, niezbędnego do wykonywania takich czynności jak czytanie. Wysiękowa (lub mokra) postać nAMD (nAMD) jest zaawansowaną formą tej choroby, która w przypadku braku leczenia może prowadzić do szybkiej i znacznej utraty wzroku 8–10. Rozwija się ona, gdy pod plamką dochodzi do niekontrolowanego wzrostu nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych, co powoduje obrzęk, krwawienie i/lub włóknienie 10. Na całym świecie z nAMD zmaga się około 20 milionów ludzi – co stanowi główną przyczynę utraty wzroku u osób powyżej 60. roku życia – a wraz ze starzeniem się globalnej populacji schorzenie to dotknie jeszcze większą liczbę osób 5,8,11.

System podawania poprzez implant z ranibizumabem

Urządzenia obejmują implant wielokrotnego napełniania, który jest wszczepiany chirurgicznie do oka podczas jednorazowego zabiegu ambulatoryjnego. Zawiera również cztery urządzenia pomocnicze służące do wstępnego napełniania, wprowadzania, ponownego napełniania oraz usuwania implantu7.

System ten w sposób ciągły uwalnia w czasie dostosowaną formułę ranibizumabu7, który jest inhibitorem VEGF zaprojektowanym w celu wiązania i hamowania działania VEGF-A – białka, które odgrywa kluczową rolę w tworzeniu nowych naczyń krwionośnych oraz ich nadmiernej przepuszczalności 12. Dostosowana formuła ranibizumabu, podawana za pośrednictwem systemu implantu z preparatem zawierającym substancję ranibizumab, różni się od ranibizumabu stosowanego w iniekcjach doszklistkowych (IVT) (ranibizumab w postaci roztworu do wstrzykiwań), zatwierdzonego do leczenia nAMD oraz innych schorzeń siatkówki13.

W Stanach Zjednoczonych wyroby medyczne (napełnialny implant do gałki ocznej wraz z wyrobami pomocniczymi) oraz lek (dostosowana formuła ranibizumabu) są zatwierdzone przez Agencję Żywności i Leków (FDA) jako jeden produkt w leczeniu nAMD, cukrzycowego obrzęku plamki (DME) oraz retinopatii cukrzycowej (DR).14

Implant z substancją ranibizumab jest również zatwierdzony do stosowania w leczeniu nAMD w Szwajcarii oraz Tajlandii.

Referencje
[1] Khanani et al. First-Time Long-Term Efficacy and Safety Outcomes of PDS Patients Enrolled in the Ladder Phase 2 Trial of PDS for nAMD Followed for up to ~7 Years. 4-7 September, EURETINA 2025.
[2] Holekamp NM, Campochiaro PA, Chang MA, et al. Archway Randomized Phase 3 Trial of the Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2022;129(3):295-307. doi:10.1016/j.ophtha.2021.09.016
[3] Kitchens J, et al. Five Year Outcomes in nAMD Patients Enrolled in the Archway Study and Treated With the PDS. Presented at: The American Society of Retina Specialists (ASRS) 2025 Annual Meeting; 2025 August 01; Long Beach, California, United States.
[4] Li et al. Retinal diseases in Europe. Prevalence, incidence and healthcare needs. August 2017 [Internet; cited September 2026]. Available from:https://euretina.org/resource/euretina-whitebook-on-prevalence-incidence-and-healthcare-needs-for-retinal-diseases-in-europe/
[5] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2):e106-e116. doi:10.1016/S2214-109X(13)70145-1
[6] Roche data on file.
[7] Roche. Roche receives CE mark for Contivue, its Port Delivery Platform containing Susvimo, for neovascular age-related macular degeneration (nAMD). September 4, 2025. [Internet; cited September 2026]. Available from: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-09-04
[8] BrightFocus Foundation. Macular Degeneration Facts & Figures. [Internet; cited September 2026]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/facts-figures/
[9] Pennington KL, DeAngelis MM. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye Vis (Lond). 2016;3:34. doi:10.1186/s40662-016-0063-5
[10] Little K, Ma JH, Yang N, Chen M, Xu H. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration - the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-291. doi:10.1016/j.ebiom.2018.11.029
[11] Connolly E, Rhatigan M, O'Halloran AM, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102(12):1691-1695. doi:10.1136/bjophthalmol-2017-311673
[12] Heier JS, Singh RP, Wykoff CC, et al. The angiopoietin/tie pathway in retinal vascular diseases: A review. Retina. 2021;41(1):1-19. doi:10.1097/IAE.0000000000003003
[13] European Medicines Agency. Lucentis (ranibizumab) Summary of Product Characteristics. May 2026. [Internet; cited September 2026]. Available from:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lucentis-epar-product-information_en.pdf
[14] US Food and Drug Administration (FDA). Susvimo Prescribing Information. September 2025. [Internet; cited September 2026]. Available from:https://www.gene.com/download/pdf/susvimo_prescribing.pdf
[15] Bourne R, Steinmetz JD, Flaxman S, et al. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021;9(2):e130-e143.

Źródło komunikatu prasowego: European Commission approves Roche’s Susvimo® for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD)