FDA zgodziła się na stosowanie osocza ozdrowieńców w trybie EUA (emergency use authorization), czyli w nagłych, uzasadnionych przypadkach. Na podstawie dostępnych dowodów naukowych Agencja stwierdziła, że znane i potencjalne korzyści stosowania osocza przeważają nad znanymi i potencjalnymi zagrożeniami.
– Decyzja FDA jest kamieniem milowym w wysiłkach administracji prezydenta Trumpa na rzecz ratowania życia chorych na COVID-19” - powiedział szef amerykańskiego resortu zdrowia Alex Azar. – Administracja Trumpa wcześnie rozpoznała potencjał osocza ozdrowieńców. Miesiące temu FDA, BARDA i podmioty prywatne rozpoczęły prace nad udostępnieniem tego produktu leczniczego w całym kraju, kontynuując ocenę danych napływających z badań klinicznych. Do tej pory osocze otrzymało w USA ponad 70 000 pacjentów. Jesteśmy głęboko wdzięczni Amerykanom, którzy już przekazali swoje osocze i zachęcamy inne osoby, które wyzdrowiały z COVID-19, do rozważenia takiej decyzji – podkreślił Azar, przypominając, że wczesne wyniki badań wykazały o 35 proc. wyższy wskaźnik przeżywalności pacjentów z COVID-19, którzy otrzymali osocze ozdrowieńców.
Na podstawie dostępnych danych, eksperci FDA ustalili, że osocze rekonwalescencyjne może skutecznie zmniejszać nasilenie objawów i skracać czas trwania choroby COVID-19 u niektórych hospitalizowanych pacjentów. Agencja ustaliła również, że znane i potencjalne korzyści produktu stosowanego w leczeniu COVID-19 przewyższają znane i potencjalne ryzyko związane z produktem oraz że nie ma odpowiednich, zatwierdzonych i dostępnych alternatywnych [dla osocza] metod leczenia.
Wydanie zezwolenie EUA nie oznacza sygnału do zaprzestania badań klinicznych. Wręcz przeciwnie – ma ułatwić włączanie większych grup pacjentów do trwających randomizowanych badań, których przeprowadzenie jest niezwykle ważne dla ostatecznego wykazania bezpieczeństwa i skuteczności osocza ozdrowieńców w terapii COVID-19. Leki mające zezwolenie EUA nie mogą być uznawane za standardem opieki – przypomina FDA.
Jak informuje FDA, możliwe działania niepożądane stosowania osocza rekonwalescentów u chorych na COVID-19 obejmują: reakcje alergiczne, przeciążenie układu krążenia związane z transfuzją i uszkodzenie płuc związane z transfuzją, a także możliwość przeniesienia innych infekcji.
