Celem projektowanego rozporządzenia jest aktualizacja obowiązujących przepisów dotyczących sposobu i trybu prowadzenia oraz udostępniania Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz określenie w jego treści struktury udostępnianych z tego rejestru danych.
W projekcie zaktualizowano przepisy dotychczasowego rozporządzenia w celu zapewnienia spójności z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne oraz doprecyzowano format przekazywania danych do Centralnego Wykazu Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 17a ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2017 r. poz. 1845, z późn. zm.).
Rejestr ma być prowadzony w formie systemu teleinformatycznego. Odstąpiono od prowadzenia Rejestru w postaci ksiąg rejestrowych oraz w formie systemu informatycznego. Określono katalog danych wpisywanych do Rejestru, dotyczących produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewniając spójność merytoryczną i terminologiczną z art. 23 ust. | ustawy Prawo farmaceutyczne.
Uregulowano zasady dokonywania wpisów do Rejestru. Wpisu do Rejestru dokonuje się, tak jak dotychczas, pod kolejnym numerem. Każdą postać farmaceutyczną i moc produktu leczniczego wpisuje się do Rejestru pod osobnym numerem pozwolenia. Przeredagowano i zastąpiono dotychczasowe sformułowanie „dawkę” zapisem „„moc”. Określono, iż podstawę dokonania wpisów, ich zmian i skreśleń w Rejestrze stanowią rozstrzygnięcia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. określono zasady dostępu do Rejestru, odstępując jednocześnie od posługiwania się pojęciem akt rejestrowych, nieznanym ustawie Prawo farmaceutyczne.
Rejestr w zakresie danych nieudostępnionych w Centralnym Wykazie Produktów Leczniczych, o których mowa w 17a ust. 2 pkt 2 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia będzie dostępny dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. Treść przepisu ma zapewnić spójność z art. 34 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Projekt: TU
Źródło: RCL
