Na obecnym etapie walki z pandemią kluczowe staje się zahamowanie rozprzestrzeniania się zakażenia poprzez szybkie izolowanie osób zakażonych. Chociaż „złotym standardem” diagnostyki, pozwalającym na skuteczne wykrycie, nawet bezobjawowej infekcji są testy RT-PCR, to ze względu na długi okres oczekiwania na wynik, szczególnie w momencie przeciążenia laboratoriów, mogą okazać się niewystarczające. Możliwość szybkiej diagnozy dają testy antygenowe. Wiele krajów, m.in. USA, Niemcy czy Wielka Brytania uwzględniły ich wykorzystanie w ramach jesiennej strategii testowania populacji. Pod koniec października również Polska wprowadziła tę opcję.
DZIAŁANIE
Szybkie testy antygenowe są już od kilku lat powszechnie stosowane w diagnostyce innych patogenów układu oddechowego np. wirusów grypy czy RSV. Testy antygenowe na SARS-CoV-2 wykrywają obecność określonych białek (antygenów), w wymazie z nosogardzieli, dzięki czemu mogą potwierdzić trwającą infekcję. Mają wiele zalet. Są stosunkowo niedrogie, mogą być wykonywane w dowolnym miejscu przez pracownika opieki zdrowotnej, nie wymagają specjalistycznego sprzętu laboratoryjnego ani obecności personelu laboratoryjnego, a jego wyniki są dostępne w ciągu kilkunastu minut.
SKUTECZNOŚĆ
Czułość testów antygenowych jest generalnie niższa niż PCR. Oznacza to, że ujemny wynik testu antygenowego nie wyklucza możliwości zakażenia SARS-CoV-2. Jak określiło FDA, testy antygenowe wykazują czułość w zakresie 84,0% do 97,6% w porównaniu z PCR. Co więcej, istotny jest czas pobrania próbki, ponieważ poziom antygenów może spaść poniżej granicy wykrywalności testu po 5-7 dniach od wystąpienia objawów. Szybkie testy antygenowe działają więc najlepiej, gdy osoba jest testowana we wczesnych stadiach zakażenia SARS-CoV-2, kiedy miano wirusa jest na ogół najwyższe. Testowanie w późnym stadium może spowodować negatywny wynik testu, podczas gdy bardziej czuły test, taki jak PCR, może dać wynik pozytywny. Swoistość jest na ogół tak wysoka, jak PCR – wg FDA większość testów antygenowych wykazała swoistość 100% - co oznacza, że fałszywie dodatnie wyniki są mało prawdopodobne.
ZASTOSOWANIE
Celem tego testu jest wykrycie znacznej części osób zakażonych w odpowiednio krótkim czasie w celu umożliwienia szybkiego wdrożenia środków kontrolnych. Testy antygenowe zalecane są zatem do badań przesiewowych w środowiskach o wysokim ryzyku, np. w domach pomocy społecznej. W takich sytuacjach zapewnienie natychmiastowych wyników testów antygenowych, nawet jeśli mogą one mieć niższą czułość niż testy RT-PCR, może zapobiec rozprzestrzenianiu się zakażenia wśród wrażliwej populacji. Taki test może być także stosowany w gabinetach lekarskich, izbach przyjęć, szkołach, czy w lokalizacjach typu „drive through”.
KTO MOŻE PRZEPROWADZIĆ TEST
Testy antygenowe powinny być wykonywane przez przeszkolony personel medyczny z uwzględnieniem wszelkich zasad higienicznych oraz z użyciem środków ochrony osobistej.
INTERPRETACJA WYNIKÓW
Przy interpretacji wyników testów antygenowych należy wziąć pod uwagę:
- charakterystykę testu (czułość, swoistość) oraz zalecenia producenta;
- prawdopodobieństwo zakażenia (np. czy badany miał kontakt z potwierdzonym przypadkiem COVID-19);
- kontekst epidemiologiczny (częstość występowania COVID-19 w konkretnej społeczności);
- kontekst kliniczny (rodzaj oraz czas wystąpienia objawów).
Ogólnie rzecz biorąc, klinicyści mogą polegać na dodatnim wyniku testu diagnostycznego na obecność antygenu, ponieważ swoistość obecnych testów antygenowych jest wysoka u osób z objawami COVID-19. Wynik negatywny powinien być interpretowany przez pracownika ochrony zdrowia z ostrożnością. Szczególnie ważna jest ocena kliniczna, ponieważ w późnych stadiach choroby takich jak stadium burzy cytokinowej i ostrej niewydolności oddechowej rośnie prawdopodobieństwo uzyskania wyniku fałszywie ujemnego. CDC zaleca potwierdzenie negatywnego wyniku testu antygenowego za pomocą testu RT-PCR, gdy istnieje wysokie prawdopodobieństwo zakażenia, zwłaszcza jeśli pacjent ma objawy lub miał kontakt z osobą, u której stwierdzono COVID-19. Najlepiej byłoby, gdyby potwierdzające badanie RT-PCR miało miejsce w ciągu dwóch dni od pierwszego oznaczenia antygenu.
WĄTPLIWOŚCI
Testy antygenowe I generacji (konstruowane na początku pandemii) miały ograniczone zastosowanie w diagnostyce COVID-19 ze względu na czułość na poziomie około 40%. Testy antygenowe II generacji (na przykład wykrywające białko nukleokapsydu SARS CoV-2), które stały się dostępne od września 2020 wymagają dalszej oceny w praktyce klinicznej. Jak dotąd opublikowane dane są dostępne tylko dla ograniczonej liczby testów antygenowych (Cerutti i wsp., 2020; Diao i wsp., 2020; Dinnes i wsp., 2020; Krueger i wsp., 2020; Mak i wsp., 2020; Nagura-Ikeda i in., 2020) i sugerują, że istnieją znaczące różnice w wydajności między różnymi dostępnymi na rynku testami, podkreślając znaczenie walidacji niezależnej od dostawcy (Krueger i in., 2020; van Beek i in., 2020). WHO rekomenduje stosowanie szybkich testów antygenowych, które spełniają następujące kryteria: czułość ≥80% i specyficzność ≥97% w porównaniu do metody PCR, w przypadku braku dostępności metody PCR lub w sytuacji, gdy wydłużony czas oczekiwania na wynik zmniejsza lub wyklucza przydatność kliniczną testu.
Źródła:
- CDC, Interim Guidance for Rapid Antigen Testing for SARS-CoV-2 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antigen-tests-guidelines.html
- CDC, Guidance for SARS-CoV-2 Point-of-Care Testing https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/point-of-care-testing.html
- FDA, Coronavirus Disease 2019 Testing Basics https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/coronavirus-disease-2019-testing-basics
- WHO, Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays
- ECDC, Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2 https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostic-testing
- RKI, Nationale Teststrategie – wer wird in Deutschland auf das Vorliegen einer SARS-CoV-2 Infektion getestet? https://www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Teststrategie/Nat-Teststrat.html
- Zalecenia diagnostyki i terapii zakażeń SARS-CoV-2 Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych
