W jaki sposób należy dbać o bezpieczeństwo pacjentów w terapiach lekami biologicznymi?
Zanim lek biopodobny zostanie zarejestrowany przechodzi szereg badań klinicznych. Tu nie tylko potwierdzamy jego skuteczność, ale przede wszystkim bezpieczeństwo dla chorego. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo pacjentów przyjmujących już lek, każdy z leków, oryginalny czy biopodobny, powinien być pod ciągłym nadzorem. W przypadku pacjenta onkologicznego szczególny nacisk powinien być położony na wystąpienie wczesnych i późnych objawów niepożądanych.
Co z punktu widzenia lekarza jest najważniejsze w momencie rozpoczęcia terapii?
Istotna z punktu widzenia lekarza dostępność oraz możliwość wyboru, pomiędzy lekiem oryginalnym referencyjnym i biopodobnym. Jako klinicysta jestem natomiast przeciwna zamienianiu leków już w trakcie terapii. Czyli, jeżeli pacjent rozpocznie terapię jednym z tych leków, powinien go kontynuować niezależnie czy jest to lek biopodobny czy referencyjny. Obserwacja pacjenta długotrwale przyjmującego dany lek powinna być możliwie niezakłócona by można było powiązać ewentualne wystąpienia działań niepożądanych z konkretnym lekiem.
Kto powinien decydować o ewentualnej zamianie?
To proste, decydować powinien jedynie lekarz, w porozumieniu z pacjentem. Nie ma tu możliwości, że będzie odgórny nacisk ze strony szpitala, jeśli, np. przetarg wygra lek biopodobny i wszyscy pacjenci będą musieli być leczeni tym lekiem, niezależnie od tego, że rozpoczęli leczenie lekiem oryginalnym.
Często to kryterium ceny jest tym wiodące przy przetargach i wyborze leku. Czy tak powinno być?
Z punktu widzenia lekarza, klinicysty aspekty ekonomiczne są oczywiście istotne, bo wprowadzenie leku tańszego da nam możliwość leczenia nim większej liczby pacjentów. Nie mniej jednak pamiętajmy, że mamy do czynienia z żywym organizmem i nie możemy patrzeć wyłącznie na aspekty finansowe. Skuteczność leku mamy potwierdzoną, ale musimy patrzeć na bezpieczeństwo pacjenta. Bo tego, czego tak naprawdę się obawiamy, to działań niepożądanych, które nie tylko są związane z lekami biopodobnymi. One mogą też wystąpić także po lekach oryginalnych. Nikt inny poza lekarzem nie powinien móc podejmować decyzji o zmianie terapii, oczywiście w porozumieniu z pacjentem. I żadne aspekty ekonomiczne nie powinny być nadrzędne w stosunku do bezpieczeństwa pacjenta oraz zdrowego rozsądku.
Czy kwestia wyboru terapii powinna mieć odzwierciedlenie prawne?
Nie jestem prawnikiem i trudno mi mówić o konkretnych rozwiązaniach prawnych, ale na pewno powinno istnieć prawne zabezpieczenie dla pacjenta takie, że bez zgody lekarza nie można mu narzucić zmiany terapii, niezależnie, w którą stronę czy z leku referencyjnego na biopodobny czy odwrotnie. To bardzo istotne, bowiem jeśli po 2 czy 3 latach pojawią się zdarzenia niepożądane, które należy raportować, mogące mieć wpływ na dalsze leczenie daną terapią, to nie będzie wiadomo, z którym lekiem je powiązać.
