W debacie udział wzięli
Irena Rey, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska
Anna Kacprzyk, INFARMA
Mecenas Katarzyna Czyżewska
Wiceminister Zdrowia Marcin Czech
Dr Jerzy Gryglewicz, Uczelnia Łazarskiego
Iwona Schymalla: Premier Morawiecki i Ministerstwo Zdrowia podkreślają, jak ważne są innowacje i rozwój innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego. Jakie będą zachęty i wsparcie dla tego przemysłu ze strony Ministerstwa Zdrowia?
Marcin Czech: Innowacyjność, rozwój nauki oraz przemysł farmaceutyczny zarówno polski, jak i z kapitałem międzynarodowym, leżą w spektrum naszych zainteresowań. Nasze działania wpisują się w ogólny nurt tworzenia takiego środowiska regulacyjnego, prawnego, które będzie sprzyjało innowacjom. Oczywiście musimy być realistami i zdać sobie sprawę z tego, że odkrycie nowej molekuły, która jest chroniona patentem, to długie lata badań, potem prób przedklinicznych, następnie klinicznych, zanim taki lek będzie mógł się znaleźć na rynku. Myślę, że droga Polski do takiego innowacyjnego leku pewnie nie będzie najkrótsza. Natomiast tworzenie międzynarodowych grup eksperckich, przyciąganie kapitału związanego z badaniami klinicznymi, szczególnie pierwszych faz, tworzenie takich sytuacji, gdzie opłacałoby się w Polsce produkować, łączyć grupy eksperckie po to, żeby razem pracować (czy też razem pracować nad lekami bionastępczymi) też jest drogą, którą warto pójść. Ministerstwo Zdrowia, które przede wszystkim musi widzieć dobro pacjenta, by zapewnić odpowiedni, szeroki wachlarz farmakoterapii, patrzy z dużą nadzieją na leki biopodobne i preparaty generyczne, bo one pomagają nam uwalniać środki na więcej leków z tej grupy i na leki innowacyjne, które również są potrzebne. My patrzymy na to przez pryzmat pacjenta, w pełni rozumiejąc wyzwania gospodarcze, które stoją przed innowacyjnością.
Iwona Schymalla: Pan Minister powiedział, że wynalezienie nowego leku to ogrom czasu i pieniędzy. I tu ochrona patentowa jest jakby gratyfikacją za te obciążenia. Jak ochrona patentowa wygląda dzisiaj w kontekście sprzedaży leku w refundacji?
Irena Rey: Aby stworzyć nowy lek, muszą być odkryte nowe cząsteczki. Aby uzyskać taką cząsteczkę, która da pewien efekt, to zaczyna się nawet od 8 tysiący nowych cząsteczek, a na końcu do badania zostaje pięć, dwie albo żadna. Czasem w trakcie badań okazuje się, że taka cząsteczka nie rokuje np. pod kątem bezpieczeństwa. Badanie kliniczne trwa zwykle około pięciu lat i ma cztery fazy: bezpieczeństwa leku, efektywności w chorobie, populacyjnych badań bezpieczeństwa i efektywności, co daje długoterminowe bezpieczeństwo. Wszędzie podkreślane jest bezpieczeństwo stosowania. W momencie kiedy zrobiliśmy badania kliniczne, możemy złożyć wniosek o rejestrację leku. Przeprowadzenie procesu rejestracyjnego w dwa lata, to bardzo dobry wynik, bo czasami może to trwać dłużej. Jeżeli już będziemy mieli zrobioną rejestrację leku, zwykle w lekach innowacyjnych, referencyjnych, to jest następna rejestracja centralna, która jest kosztowna i czasochłonna. Kiedy firma jest już posiadaczem rejestru, może lek wprowadzać w różnych krajach, tam, gdzie ma zarejestrowany rynek. Zanim złoży wniosek rejestracyjny, przekona władze danego kraju o tym, żeby ten lek refundować, złoży dokumenty i dostanie ocenę HTA, to zwykle jest to okres od 1,5 do 2 lat. I następnie, żeby móc lek wprowadzić efektywnie na rynek potrzeba około roku, żeby hurtownie i szpitale miały świadomość, jaki lek wchodzi i dlaczego. Czyli zanim lek wejdzie do systemu refundacyjnego, trwa to około 7 lat. Trzeba też brać pod uwagę fakt, że lata odlicza się od momentu odkrycia cząsteczki, nie od okresu rejestracji leku. Więc tak naprawdę to mamy 20 lat minus 7 lat aktywnego bycia leku na rynku innowacyjnym. Istotne jest, że w momencie kiedy kończy się ochrona patentowa, to zwykle taki lek nie ma szansy na dalszą refundację, bo już są leki generyczne czy bionastępcze. I w tym układzie, jeżeli limit jest na najniższej cenie, to ten który jest lekiem referencyjnym (a już przestał być i automatycznie jego cena jest wyższa) z rynku wypada. Konkurencyjności dla tego leku już praktycznie nie ma, bo on przestaje się na rynku liczyć.
Iwona Schymalla: Czy Infarma też widzi problem tego krótszego życia patentu? Państwo podkreślają znaczenie własności przemysłowej w ogóle w branży farmaceutycznej. Dlaczego ona jest tak ważna? Jak wygląda ten rynek w Polsce, jakie są na nim tendencje czy są one zrównoważone?
Anna Kacprzyk: Jeżeli chodzi o znaczenie ochrony i przepisów odnośnie własności przemysłowej, to w przypadku przemysłu farmaceutycznego ma to bardzo duże znaczenie. Przede wszystkim dlatego, że powinno stanowić pewnego rodzaju zachętę dla przedsiębiorstw w ponoszenia wydatków, które służą do odkrycia nowego leku i procesu wprowadzenia go na rynek. W związku z tym ważna jest przewidywalność przepisów w tym zakresie, dlatego że ponoszone są koszty długookresowe. Proces od momentu wyodrębnienia cząsteczki to 10 - 12 lat, gdzie muszą być ponoszone bardzo duże nakłady inwestycyjne. Ważny jest też okres badań ostatnich faz, bo one pochłaniają największe koszty. W związku z tym, przejrzystość i pewność przepisów w zakresie zapewnienia gwarancji możliwości korzystania z wcześniej poniesionych nakładów ma bardzo duże znaczenie. Należy też podkreślić to, że w ramach obrotów pewność przepisów regulacji ochrony intelektualnej ma znaczenie również w zakresie współpracy jaka następuje w całym łańcuchu powstania leku. I chodzi zarówno o małe i średnie firmy biotechnologiczne, które wchodzą w różne elementy fazy odkrywania, jak również prac nad różnymi etapami badań przedklinicznych czy klinicznych oraz z naukowcami. Powstanie jednego leku generuje współpracę z kilkuset podmiotami. W związku z tym transfer wiedzy i własności przemysłowej na tych różnych etapach ma bardzo duże znaczenie dla wszystkich stron tego procesu.
Iwona Schymalla: Na czym tak właściwie polega ochrona patentowa? Czy mamy stabilną podstawę prawną w tej chwili? Jak porównać to z innymi prawami własności, których nikomu do głowy nie przychodzi łamać? Czy w przypadku prawa ochrony patentowej jest możliwe łamanie tej ochrony?
Katarzyna Czyżewska: Pani redaktor poruszyła kilka istotnych wątków. W kulturze prawnej przywykliśmy rozróżniać własność jako taką od własności intelektualnej. Zdarzały nam się w praktyce adwokackiej sprawy, w których organa ścigania nie uważały kradzieży własności intelektualnej, bo jej nie da się wynieść. Pani Anna Kacprzyk powiedziała ważną rzecz, że nasze środowisko prawne powinno stanowić zachętę dla przedsiębiorców, by inwestowali w Polsce. Mamy tu bardzo dużo do zrobienia. Jeszcze przed akcesją Polski do UE nie byliśmy oazą prawa własności intelektualnej. Było ono dość często naruszane i łamane. Teraz się to rzeczywiście zmienia. Zmienia się polska ustawa prawa własności przemysłowej, jak i jej wykonywanie. Drugie w tej chwili pominę, bo nie jest to przedmiotem naszej dyskusji. Ale jeśli chodzi o samą ustawę, to warto podkreślić, że nowy projekt nowelizacji ustawy o własności przemysłowej z ubiegłego roku wprowadza pewien wyjątek od wyjątku Bolara. Wyjątek Bolara to wyjątek od ochrony patentowej mówiący o tym, że tak jak nie wolno podejmować żadnych czynności, które będą zmierzać do naruszenia praw z patentu, czyli np. wytwarzać produkt patentowy i gromadzić go, gromadzić zapasy, nawet przed właściwym wprowadzeniem tego produktu na rynek, tak zgodnie z prawem Bolara wolno przygotować się do przyszłego wprowadzenia produktu leczniczego. W związku z tym, że złożenie wniosku o rejestrację inicjuje proces, który trochę trwa i od momentu wejścia produktu na rynek mija trochę czasu, jest powiedziane w prawie, że wolno wcześniej przygotować ten moment i np. wcześniej ten produkt wytworzyć. To doprowadziło do pewnych nadużyć, ponieważ w praktyce okazało się, że np. ktoś oferował (były takie sprawy) wytworzenie produktu dla trzeciego podmiotu, by ten trzeci mógł go wprowadzić na rynek. Sądy określiły, że to nie tak, że musi być wyjątek wąsko traktowany, w związku z czym wolno wytworzyć produkt wyłącznie na własne potrzeby. W tej chwili zamierza się wprowadzić do polskiego prawa instytucję pośredniego naruszenie tzn. że uprawniony z patentu może się sprzeciwić nie tylko samemu wprowadzeniu produktu patentowanego na rynek, ale również dostarczaniu produktów potrzebnych do tworzenia produktu patentowanego, czyli np. substancji czynnej dla leku, który objęty jest patentem. Jeżeli dostarczających jest wielu, to każdy powinien wiedzieć, że dostarcza produkt do celów wytworzenia produktu, który będzie naruszał prawa z patentu. To jest instytucja bardzo istotna z punktu widzenia praw z patentów leków innowacyjnych. Ona też nie jest zupełnie polskim wynalazkiem, bo podobne rozwiązania funkcjonują w prawie angielskim czy niemieckim i wynikają one też z orzecznictwa sądów. Ale niewątpliwie jest to ważny krok w kierunku wzmocnienia ochrony wynalazków.
Iwona Schymalla: Jakie jest ryzyko i ograniczenia związane z wprowadzaniem nowych leków? Czy jest właściwa ochrona prawna?
Jerzy Gryglewicz: Musimy to podzielić na pewne okresy historyczne. Warto wspomnieć, że w latach 80. ubiegłego wieku Polska miała świetnie rozwinięty przemysł farmaceutyczny, który opierał się na wywiadzie gospodarczym. Dzięki temu mieliśmy bardzo szybko wprowadzane na polski rynek nowoczesne leki. Rok 1992 to jest czas wprowadzania pierwszych regulacji, które ograniczyły możliwości korzystania z cudzej własności intelektualnej. Natomiast musimy mieć świadomość, że ten obszar był bardzo mocno negocjowany przed wejściem Polski do UE. I w trakcie tych negocjacji Polska postawiła dosyć mocne warunki, czyli uznanie, że wszystkie leki, jakie dotychczas są produkowane w Polsce, praktycznie nie naruszają własności intelektualnej. Naszym negocjatorom w Unii udało się nawet bardziej, bo część leków awansem była dopisana do listy. Ten obszar, o czym trzeba powiedzieć, bardzo ściśle jest opisywany przez regulacje unijne. Musimy mieć świadomość, że UE w tym obszarze przedstawia szereg raportów, dosyć istotnych. Jeden raport jest z roku 2009, który przedstawia też pewne bariery, które tworzą firmy innowacyjne przy wprowadzaniu leków generycznych. Musimy mieć świadomość, że w stosunku do innych patentów, te przy lekach są stosunkowo długie. Mówimy o dwudziestoletnim okresie z możliwością jeszcze pięcioletniego przedłużenia go, ponosząc ogromne koszty związane z inwestycją, szacowane w miliardach dolarów.
Iwona Schymalla: I tylko jedna na 10 tysięcy cząsteczek ma szansę stać się lekiem?
Jerzy Gryglewicz: Te 10 tysięcy to chyba jest za dużo. Jeśli spojrzymy na badania kliniczne, to możemy powiedzieć, że na 100 produktów jedna cząsteczka ma tę szansę. Mówimy też, że większość tych produktów to niepowodzenia. W związku z tym musimy doliczyć koszty prób nieudanych. Należy mieć nadzieję, że to będzie duże otwarcie, czyli postawienie na innowacje i wskazanie, że innowacja może być również w przemyśle farmaceutycznym w Polsce realizowana. Mamy doskonałą bazę, jeśli chodzi o przemysł farmaceutyczny, który jest w stanie wyprodukować te leki. Ogrom badań klinicznych, które w Polsce były realizowane też tworzą dobrą platformę do powstania zaplecza naukowego. Wydaje się, że rozwój nauki w najbliższym czasie, nie tylko w obszarze lekowym również ma skłaniać Polskę do innowacji, do inicjatywy w tych dziedzinach. Musimy mieć świadomość, że oprócz leków, są tylko dwie dodatkowe dziedziny w obszarze gospodarczym, które napędzają innowację. To informatyka i przemysł zbrojeniowy. Siłą rzeczy Polska musi gonić świat, bo te inwestycje oprócz wysokich kosztów mają wysoką stopę wzrostu, jeśli zakończą się sukcesem. Niestety w Polsce na przestrzeni ostatnich 30 lat nie znam żadnego przypadku wynalezienia produktu leczniczego, który by zyskał rangę produktu światowego. Mieliśmy nieudane próby z profesorem Tołpą z lat 90., kiedy były nadzieje, że uda się coś wygenerować. Życie to zweryfikowało negatywnie. Mieliśmy dobrą opinię na temat szczepionek przeciwko nowotworom skóry w ośrodku poznańskim i chyba z powodu braków finansowych projekt został zarzucony, mimo bardzo pomyślnych wyników. Warto więc wspierać małe sukcesy, które dzieją się w polskich szpitalach, czasem przez przypadek, co nie jest rzadkością w świecie medycyny. Warto to wspierać i dobrze, że taka deklaracja przekazania środków finansowych ze strony rządu jest. Tylko trzeba mieć świadomość, że trzeba je zainwestować inteligentnie, mądrze, by nie były to pieniądze zmarnowane, tylko żeby udało się wyprodukować jakiś jeden produkt, który zmieni również optykę. Bo wtedy z polskiej perspektywy inaczej będziemy patrzeć na ochronę praw patentowych, jeżeli nasz jakiś flagowy produkt leczniczy będzie wymagał szczególnej ochrony.
Iwona Schymalla: Podsumowując, mamy deklarację, że innowacje są bardzo ważne i będą wspierane. Ale rozwój innowacji to jest trudne zadanie dla przedsiębiorców. Dla przemysłu farmaceutycznego również, bo to ryzyko, odległy termin sukcesu. Potrzebne są więc narzędzia, które będą to wspierać oraz ochrona patentowa. Z drugiej strony trzeba myśleć o tym, żeby jednak jak największa grupa pacjentów miała dostęp do leków, a więc inwestowanie w rozwój polskiego sektora biotechnologicznego i być może dążenie do tego, by ten okres patentowej ochrony był krótszy, dzięki czemu szybciej będzie można wejść z lekami np. biopodobnymi. W jakim kierunku my pójdziemy?
Marcin Czech: Wydaje mi się, że trudno będzie znaleźć w zupełnym odosobnieniu argumenty mówiące o tym, że ten okres powinien być np. krótszy, bo nie działamy w próżni. Jesteśmy w UE i mamy tę uprzywilejowaną pozycję wśród prawie 30 krajów w Europie. Płacimy też za to określoną cenę. W tym wypadku dosyć wysoką, bo te patenty nie należą do Polski tylko do innych krajów. A tak naprawdę one należą do korporacji międzynarodowych, których kapitał ciężko wyśledzić. Trzeba patrzeć, kto jest udziałowcem. Nie zawsze tam, gdzie jest firma zakładana, to stoi za nią kapitał tego kraju, w którym funkcjonuje. Ona może mieć fabryki na całym świecie. Żyjemy w globalnym świecie i reguły globalnej gry to m.in. ochrona patentowa. Wydaje mi się, że mamy wszelkie podstawy do tego, żeby w tej grze brać udział i żeby mieć w niej pozycję coraz silniejszego gracza, z dobrze wykształconą kadrą naukową, wyposażonymi ośrodkami, fachowcami w szpitalach, olbrzymią otwartością i innowacyjnością młodych osób zakładających start-upy. I teraz z pewną pulą, pewnie niewystarczających, ale jednak konkretnych pieniędzy, rozsądnie współpracując (co nie jest akurat polską najmocniejszą stroną), będziemy w stanie z tych pieniędzy skorzystać, to wydaje mi się, że poziom tej polskiej gospodarki, którą chcemy nazwać innowacyjną, się podniesie.
