Pierwsza taka insulina

Tomasz Kobosz

Opublikowano 12 grudnia 2017, 13:19

Thinkstock/GettyImages
Tomasz Kobosz

Opublikowano 12 grudnia 2017, 13:19

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała preparat insulinum lisprum – krótko działający analog insuliny, przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci od 3. roku życia chorujących na cukrzycę typu 1 lub 2.

To dopiero druga biopodobna (wg amerykańskiej terminologii - follow-on) insulina, którą będzie można stosować w USA, ale pierwsza szybko działająca. Wcześniej FDA dopuściła do obrotu tylko jedną biopodobną insulinę bazalną (długo działającą).

Nie na co dzień zdarza się, że lek, który w Polsce jest dostępny (a nawet refundowany – od 1 listopada br.), dopiero uzyskuje rejestrację w Stanach Zjednoczonych. Jednak w przypadku leków biopodobnych nie powinno to dziwić – tempo dopuszczania ich do obrotu jest w Unii Europejskiej znacząco wyższe niż za Oceanem.

– Jednym z moich priorytetów jest zwiększenie konkurencyjności wśród producentów leków poprzez ułatwienie wchodzenia na rynek tańszych wersji preparatów oryginalnych – powiedział dr Scott Gottlieb, szef FDA. – Jest to szczególnie ważne w przypadku leków stosowanych w chorobach przewlekłych, takich jak insulina, która przez miliony Amerykanów jest przyjmowana codziennie, przez całe życie.

Insulina, której dotyczy wczorajsza decyzja FDA została zarejestrowana w specjalnym trybie „szybkiej ścieżki” (tzw. 505(b)(2) pathway).

– W najbliższych miesiącach podejmiemy dodatkowe kroki w kierunku zapewnienia pacjentom korzyści wynikających z rejestracji w trybie „szybkiej ścieżki” tańszych, bezpiecznych i skutecznych rozwiązań alternatywnych dla leków oryginalnych – zapowiedział Gottlieb.

Źródło: FDA

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

cukrzyca / insulina / leki biopodobne / FDA / insulinoterapia
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31