Projekt rozporządzenia MZ ws. wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Thinkstock/GettyImages
We wtorek na stronie RCL opublikowano projekt rozporządzenia ministra zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Medexpress 2019-05-28 15:39

Poniżej zamieszczamy uzasadnienie projektu.

Projektowane rozporządzenie zmieniające rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 347) jest wydawane na podstawie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 i 399). Powyższa nowelizacja wynika z przyjęcia przez Radę Ministrów w dniu 28 czerwca 2018 r. dokumentu rządowego pt. „Informacja dotycząca deregulacji obowiązku stosowania pieczęci/pieczątek przez obywateli i przedsiębiorców”. Obowiązek rezygnacji z używania pieczęci powoduje, że - w razie jego niewypełnienia organy administracji publicznej mogą odmawiać przedsiębiorcom, z przyczyn formalnych, załatwienia jego spraw. Utrzymywanie tego obowiązku wstrzymuje również proces digitalizacji obsługi klienta w kraju. Dążenie do elektronizacji i tym samym uproszczenia załatwiania spraw w urzędach jest jednym z priorytetów polityki państwa wyrażonych w Strategii na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju. Składanie oświadczeń w formie papierowej, któremu towarzyszy wyłączny wymóg formalny stosowania pieczęci lub pieczątek stoi w sprzeczności z nowoczesnym, elektronicznym obrotem prawnym i gospodarczym.

Powinien być oceniany z punktu widzenia wyzwań i korzyści, jakie niesie elektronizacja życia społecznego i publicznego, zwiększającej się liczby czynności, których z powodzeniem - jeśli chodzi o wywołanie określonych skutków prawnych - dokonać można drogą elektroniczną. Istotny element tego procesu stanowią zmiany wprowadzone ustawą z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania i identyfikacji elektronicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 162). Mając na uwadze te argumenty, zasadnym jest rezygnowanie z normatywnego czy wymuszonego przez pragmatykę obowiązku stosowania pieczęci lub pieczątek. Dla skutecznego złożenia oświadczenia woli, dla skutecznej identyfikacji podmiotu, regulacje prawne zasadnicze dla obrotu prawnego nie wymagają stosowania pieczęci/pieczątek. Wymóg stosowania pieczęci imiennych lub firmowych stanowi zbędny formalizm. Nie wpływa na zwiększenie bezpieczeństwa obrotu czy ochronę innych istotnych wartości. W związku z powyższym podjęto prace legislacyjne mające na celu deregulacje obowiązku stosowania pieczęci lub pieczątek. Proponuje się, aby rozporządzenie weszło w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia. Projekt rozporządzenia nie jest objęty prawem Unii Europejskiej.

Projekt rozporządzenia nie podlega obowiązkowi przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia. Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływ na działalność mikroprzedsiębiorców oraz małych i średnich przedsiębiorców w zakresie w jakim byli oni obwiązani do zaopatrywania się w pieczątki i ich stosowania. Projektowane rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039, z późn. zm.), i w związku z tym nie podlega notyfikacji.

Źródło: RCL

PDF

Zobacz także