Szykują się zmiany w projekcie rozporządzenia ws. preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe

Fot. Getty Images/iStockphoto
W środę RCL opublikowało nowelizację projektu rozporządzenia w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
Medexpress 2019-06-26 11:47

Poniżej zamieszczamy uzasadnienie projektu.

Konieczność wprowadzenia zmiany w rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (Dz. U. poz. 1819) wynika z przyjęcia przez Radę Ministrów w dniu 28 czerwca 2018 r. dokumentu rządowego pt. „Informacja dotycząca deregulacji obowiązku stosowania pieczęci/pieczątek przez obywateli i przedsiębiorców” oraz zobowiązania członków Rady Ministrów do rezygnacji z obowiązku stosowania pieczątek przez obywateli i przedsiębiorców. Celem zmiany jest zliberalizowanie przepisów przez umożliwienie czytelnego oznaczania podmiotu lub jego cech indywidualnych bez jednoczesnego nakładania na niego obowiązku stosowania pieczątki lub pieczęci jednostki.

Proponowana zmiana rozporządzenia ma na celu rezygnację ze stosowania na zapotrzebowaniu, o którym mowa w § 5 ust. 1 i 2 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, pieczątki imiennej osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu zamawiającego. Wystarczające do identyfikacji są bowiem dane takie jak: imię, nazwisko i podpis tej osoby.

Projektowane rozporządzenie zawiera także regulację przejściową, zgodnie z którą zapotrzebowania, o których mowa w § 5 ust. 1 i 2 rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie preparatów zawierających środki odurzające lub substancje
psychotropowe, które mogą być posiadane i stosowane w celach medycznych oraz do badań klinicznych, po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, zachowują ważność przez okres 14 dni od dnia ich wystawienia, ponieważ zgodnie z § 5 ust. 4 tego rozporządzenia, termin ważności tych zapotrzebowań wynosi 14 dni od dnia ich wystawienia. Proponuje się, aby rozporządzenie weszło w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Projekt rozporządzenia nie jest objęty prawem Unii Europejskiej.

Projekt rozporządzenia nie podlega obowiązkowi przedstawienia właściwym organom i
instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia.

Projekt rozporządzenia będzie miał wpływ na działalność mikroprzedsiębiorców oraz małych i średnich przedsiębiorców, w zakresie w jakim byli oni obwiązani do zaopatrywania się w pieczątki i ich stosowania.

Projektowane rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), i w związku z tym nie podlega notyfikacji.

Jednocześnie należy wskazać, że nie ma możliwości podjęcia alternatywnych w stosunku do projektowanego rozporządzenia środków umożliwiających osiągnięcie zamierzonego celu.

Źródło: RCL

PDF

Zobacz także