COVID-19: Wniosek o rejestrację jednodawkowej szczepionki wpłynął do EMA

Fot. Getty Images/iStockphoto
Firma Janssen-Cilag złożyła warunkowy wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (cMAA) kandydata na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19. Wniosek opiera się na kluczowych wynikach dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa badań klinicznych Fazy 3 ENSEMBLE. [1]
Medexpress 2021-02-17 08:31

Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu firma musi spełnić określone zobowiązania w określonych ramach czasowych, w tym dostarczyć dodatkowe dane.

W grudniu firma ogłosiła uruchomienie procedury składania wniosków dotyczących jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 do EMA,[2] umożliwiając agencji dostęp do spływających wyników badań. Ponadto wnioski dotyczące badanej jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19 są składane w różnych krajach na całym świecie oraz w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Spółka złożyła wniosek o zezwolenie na stosowanie produktu w Stanach Zjednoczonych 4 lutego 2021 r.[3]

Badana szczepionka może być dystrybuowana standardowymi kanałami dystrybucji szczepionek. [4] Jeśli produkt zostanie dopuszczony do obrotu, szacuje się, że jednodawkowa szczepionka utrzyma swoje właściwości przez dwa lata w temperaturze -20°C, z czego przez co najmniej trzy miesiące może być przechowywany w temperaturze 2-8°C.

Kandydat firmy Janssen na szczepionkę przeciw COVID-19 wykorzystuje własną platformę technologiczną AdVac®. Tę samą technologię wykorzystano do opracowania i produkcji niedawno zatwierdzonej przez Komisję Europejską szczepionki przeciwko wirusowi Ebola i skonstruowania kandydatów na szczepionki przeciwko wirusom Zika, RSV i HIV.[5]

Badanie Fazy 3 ENSEMBLE jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 18 r.ż. [6] Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności badanej szczepionki w zakresie ochrony przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem choroby COVID-19, z oceną skuteczności w dniu 14. i 28., stanowiących równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe [6]. Badanie, przeprowadzone w ośmiu krajach na trzech kontynentach, obejmuje zróżnicowaną i szeroką populację.

inf pras


[1] Wyniki firmy Janssen uwzględnione w dokumentacji. Styczeń 2021 roku

[2] Janssen. Johnson & Johnson ogłasza uruchomienie procedury składania kolejnych wniosków dot. kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19 do EMA. Dostępny: Agencyhttps://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_initiation_of_rolling_submission_for_its_single_dose_janssen_covid19_vaccine_candidate_with_the_ema.pdf. Ostatnia wizyta: Luty 2021.

[3] Johnson & Johnson. Johnson & Johnson ogłasza złożenie europejskiego wniosku o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu kandydata firmy Janssen na jednodawkową szczepionkę przeciwko COVID-19 Dostępny: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-submission-of-application-to-the-u-s-fda-for-emergency-use-authorization-of-its-investigational-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate. Ostatnia wizyta: luty 2021.

[4] Wyniki firmy Janssen uwzględnione w dokumentacji. Wymagania dotyczące przechowywania szczepionki przeciwko COVID-19. październik 2020.

[5] Custers, J., Kim, D., i wsp. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.

[6] ClinicalTrials.gov. Badanie nad Ad26.COV2.S w celu zapobiegania COVID-19 wywołanego przez SARS-CoV-2 u dorosłych uczestników (ENSEMBLE). Dostępne na stronie: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Ostatnia wizyta: luty 2021.

PDF

Zobacz także