Blogosfera Medexpressu

Anna Banaszewska: Baza Danych Odpadowych, a obowiązki związane z opakowaniami leków i suplementów diety. Część 1.


Anna Banaszewska 2020-10-19 08:20
Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi (Dz.U. 2013, poz. 888 z późn. zm.) nakłada na przedsiębiorców wprowadzających na rynek krajowy produkty w opakowaniach obowiązek zapewnienia odpowiedniego poziomu odzysku i recyklingu odpadów opakowaniowych.

Jakie podmioty podlegają przepisom?

Przepisom podlegają przedsiębiorcy:

  • wprowadzający do obrotu produkty w opakowaniach pod własnym oznaczeniem rozumianym jako znak towarowy, o którym mowa w art. 120 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, z późn. zm.), lub pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą, których wytworzenie zlecił innemu przedsiębiorcy,
  • pakujący produkty wytworzone przez innego przedsiębiorcę i wprowadzającego je do obrotu.

Wprowadzenie do obrotu to odpłatne albo nieodpłatne udostępnienie opakowań lub produktów w opakowaniach po raz pierwszy na terytorium kraju w celu używania lub dystrybucji.

Wprowadzenie do obrotu niekoniecznie musi wiązać się ze sprzedażą. Mogą to być produkty, które zostały zakupione na własny użytek (np. surowce) lub produkty, które będą rozdawane nieodpłatnie (np. ulotki, próbki). Najistotniejsze, jest jednak to, że produkt w konkretnym opakowaniu„pojawia się” na rynku po raz pierwszy.

Za wprowadzenie do obrotu uważa się także:

  • import opakowań, import produktów w opakowaniach,
  • wewnątrzwspólnotowe nabycie opakowań,
  • wewnątrzwspólnotowe nabycie produktów w opakowaniach,

dokonywane na potrzeby wykonywanej działalności gospodarczej.

Wprowadzenie do obrotu opakowań lub produktów w opakowaniach następuje w dniu:

  • ich wydania z magazynu albo przekazania osobie trzeciej, w przypadku opakowań i produktów w opakowaniach wytworzonych na terytorium kraju,
  • ich przywozu na terytorium kraju,
  • wystawienia faktury potwierdzającej odpowiednio wewnątrzwspólnotowe nabycie opakowań albo wewnątrzwspólnotowe nabycie produktów w opakowaniach.

Przykłady wprowadzenia opakowań do obrotu.

Przedsiębiorca zleca wytworzenie leku innemu podmiotowi, jednak następnie wprowadza lek do obrotu pod własną marką - wprowadzającym do obrotu opakowanie jest zlecający przedsiębiorca.

Przedsiębiorca dokonuje zakupu hurtowych ilości leków, a następnie sprzedaje w opakowaniach pod własną marką - wprowadzającym do obrotu opakowanie jest hurtownik.

Przedsiębiorca dokonuje zakupu leków w opakowaniach jednostkowych, a następnie sprzedaje w opakowaniach zbiorczych pod własną marką - wprowadzającym do obrotu opakowania zbiorcze jest przedsiębiorca przepakowujący leki.

Oczywiście każdy z tych przypadków podlega odrębnej ocenie z punktu widzenia przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, i wymaga przeprowadzenia określonych postępowań związanych z dopuszczeniem określonego, konkretnego leku do obrotu.

Obrót lekami.

Uwzględniając powyższe można wskazać podmioty biorące udział w obrocie lekami, które podlegają ustawie o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi. Są to:

  • podmiot odpowiedzialny;
  • przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego;
  • wytwórca;
  • importer;
  • hurtownia farmaceutyczna;

w rozumieniu przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne.

W kolejnej części o szczególnych obowiązkach, w tym:

  • stosowaniu opakowań spełniających określone wymagania dotyczące ochrony środowiska;
  • prowadzeniu publicznych kampanii edukacyjnych;
  • prowadzeniu ewidencji obejmującej informacje o masie opakowań wprowadzonych na rynek;
  • zapewnieniu odzysku, w tym recykling odpadów opakowaniowych.
PDF

Zobacz także